长沙康复新含片II期临床试验-康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的临床观察

登记号	CTR20182216	试验状态	主动暂停
申请人联系人	黄孝春	首次公示信息日期	2018-12-11
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20182216
相关登记号	暂无
药物名称	康复新含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	通利血脉，养阴生肌。用于阴虚火旺所致的口疮（口腔溃疡）
试验专业题目	康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的有效性和安全性临床观察
试验通俗题目	康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的临床观察
试验方案编号	BOJI201808Q；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄孝春	联系人座机	13918732796	联系人手机号	暂无
联系人Email	Huangxc929599@sohu.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

探索康复新含片的安全性，特别评估其对眼部及胃肠道的影响。 以溃疡愈合率为观察指标，初步探索康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的最佳用药疗程，为Ⅱ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书 2 年龄18周岁至65周岁，性别不限 3 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者 4 有口腔溃疡复发史 5 符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准 6 本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥30mm，未经治疗者
排除标准	1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应 2 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等 3 合并有眼睑、结膜及角膜炎症性疾病，或合并有白内障、青光眼、视网膜动静脉阻塞、黄斑水肿、视网膜剥离、增生性玻璃体视网膜病变、视神经病变等眼部病变者 4 靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者 5 伴有可能影响疗效评价的口腔疾病者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等 6 入组前24小时内使用过镇痛药、维生素；3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者 7 合并有反流性食管炎、活动性消化溃疡或糖尿病者 8 ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限，空腹血糖≥7.0mmol/L 9 合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病者 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 12 近3个月内吸烟﹥20支/天者 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 14 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者 15 入选前3个月内参加过其它临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康复新含片 用法用量:片剂；规格：0.43g/片；每次2片，每日3次，含服；用药时程：连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）靶溃疡愈合率n靶溃疡愈合率=靶溃疡愈合的病例数/总病例数×100%。n溃疡愈合：经治疗后溃疡创面消失，粘膜表面无红肿热痛。n（2）靶溃疡面积较基线的变化率n靶溃疡面积（mm2）=最大直径d1（mm）×与直径垂直的溃疡最大径d2（mm）n靶溃疡面积变化率（%）=（用药前面积-用药后面积）/用药前面积*100%n（3）疼痛指数评分（VAS评分）较基线的变化值n疼痛VAS评分变化值=用药前评分-用药后评分。n（4）患者自觉疼痛消失率n患者自觉疼痛消失指患者疼痛VAS评分变为0mm。n消失率=自觉疼痛消失的病例数/总病例数×100% 连续给药7天内 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）靶溃疡愈合时间n愈合时间：首次用药后至靶溃疡愈合的时间。n（2）溃疡数量较基线的变化值n用药前的溃疡数量与用药后的溃疡数量（不含新生溃疡）的差值。n（3）患者自觉疼痛消失时间n自觉痛疼消失时间（时）：首次用药后至自觉疼痛消失的时间。n（4）中医证候疗效n根据中医证候量化评分表中医部分（见7.1.7），用药前后分别计算中医证候积分，按照以下标准评估中医证候疗效。n临床痊愈：中医证候积分减少≥95%。n显效：中医证候积分减少≥70%。n有效：中医证候积分减少≥30%。n无效：中医证候积分减少不足30%。n中医证候证候积分减少率=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100%n痊愈率=临床痊愈例数/总病例数×100%n愈显率=（临床痊愈+显效）例数/总病例数×100%n总有效率=（临床痊愈+显效+有效）例数/总病例数×100% 连续给药7天内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张兴，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15815883377	Email	zhangxing2698@163.com	邮政地址	广州市越秀区大德路111号
	邮编	510000	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2018-09-28

主动暂停

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-11；