无锡琥珀酸曲格列汀片其他临床试验-琥珀酸曲格列汀片生物等效性研究

无锡无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）开展的琥珀酸曲格列汀片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20182223	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-11-26
申请人名称	山东新时代药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182223
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸曲格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	琥珀酸曲格列汀片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	琥珀酸曲格列汀片生物等效性研究
试验方案编号	NTP-QGLT-T-BE01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市费县北外环路1号	联系人邮编	273400

三、临床试验信息

1、试验目的

山东新时代药业生产的琥珀酸曲格列汀片（规格100mg）为受试制剂，以日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（规格：100mg，商品名Zafatek®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
2	健康男性和女性，有适当性别比例；
3	年龄18周岁及以上；
4	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

1	血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中Ccr＜80ml/min，应用标准的Cockcroft-Gault公式）；
2	有呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、皮肤病、精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3	有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4	过敏体质或对琥珀酸曲格列汀或同类药物有既往过敏史者；
5	酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
6	筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
7	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
8	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
9	首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
10	筛选前3个月内参加过其他临床试验；
11	筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
12	妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
13	研究者认为不适合入组的其他受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:琥珀酸曲格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg/片；口服：一次，100mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:琥珀酸曲格列汀片英文名：TrelagliptinsuccinateTablets商品名：Zafatek	用法用量:片剂；规格100mg/片；口服：两次，每次100mg；用药时程：每周期一次。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标
2	生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵懿清，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏无锡市兴源北路585号
	邮编	214000	单位名称	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2018-10-16

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-26；

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