长沙哌哒甲酮片I期临床试验-哌哒甲酮片单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20182230	试验状态	已完成
申请人联系人	吉星	首次公示信息日期	2018-12-28
申请人名称	广东华南新药创制中心/ 中国科学院广州生物医药与健康研究院

登记号	CTR20182230
相关登记号	暂无
药物名称	哌哒甲酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍
试验专业题目	哌哒甲酮片在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	哌哒甲酮片单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	SCCIP-AD16-2018-01;2.2版	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2019-10-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吉星	联系人座机	020-28069105	联系人手机号
联系人Email	xingji@sccip.org.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F栋911	联系人邮编	510663

主要目的 评估健康成人空腹条件下单次服用哌哒甲酮片后的安全性、耐受性和药代动力学特性； 次要目的 初步评估空腹单次服用哌哒甲酮片的物料平衡。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者年龄在18-45岁（包括边界值），男性和女性。 2 体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19-24kg/m2（包括两端界值）。 3 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 5 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。 6 受试者（包括伴侣）愿意未来30天（女性受试者）或90天（男性受试者）内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
排除标准	1 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性。 2 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。 3 有经常发作的体位性低血压病史。 4 任何病因引起的频发恶心或呕吐史。 5 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏。 6 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。 7 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。 8 试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。 9 酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒 ），或筛选期酒精呼气试验阳性。 10 每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。 11 研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。 12 研究筛选前2个月内失血或献血超过400 mL。 13 研究筛选前3个月内参加过其他临床研究且服用了试验药物。 14 研究筛选前28天内接受过任何药物治疗者。 15 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。 16 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:哌哒甲酮片（1mg） 用法用量:片剂;规格1mg;口服;一天一次;每次1mg;用药时程:单次给药;第1剂量组 2 中文通用名:哌哒甲酮片（1mg） 用法用量:片剂;规格1mg;口服;一天一次;每次2mg;用药时程:单次给药;第2剂量组 3 中文通用名:哌哒甲酮片（1mg） 用法用量:片剂;规格1mg;口服；一天一次;每次5mg;用药时程:单次给药;第3剂量组 4 中文通用名:哌哒甲酮片（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次10mg;用药时程:单次给药;第4剂量组 5 中文通用名:哌哒甲酮片（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次20mg;用药时程:单次给药;第5剂量组 6 中文通用名:哌哒甲酮片（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次30mg;用药时程:单次给药;第6剂量组 7 中文通用名:哌哒甲酮片（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次40mg;用药时程:单次给药;第7剂量组 8 中文通用名:哌哒甲酮片（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次60mg;用药时程:单次给药;第8剂量组 9 中文通用名:哌哒甲酮片（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次80mg;用药时程:单次给药;第9剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（1mg） 用法用量:片剂;规格1mg;口服;一天一次;每次2mg;用药时程:单次给药;第2剂量组 2 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（1mg） 用法用量:片剂;规格1mg;口服；一天一次;每次5mg;用药时程:单次给药;第3剂量组 3 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次10mg;用药时程:单次给药;第4剂量组 4 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次20mg;用药时程:单次给药;第5剂量组 5 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次30mg;用药时程:单次给药;第6剂量组 6 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次40mg;用药时程:单次给药;第7剂量组 7 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次60mg;用药时程:单次给药;第8剂量组 8 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg） 用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次80mg;用药时程:单次给药;第9剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件等结果 入组至试验结束 安全性指标 2 MTD 入组至试验结束 安全性指标 3 药代动力学参数（包括Cmax、tmax、λz、t1/2、AUC0-t、 AUC0-∞、CL/F、VD/F、MRT等） 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后t小时经尿液排泄的药物量（Ae）、给药后t小时经粪样排泄的药物量（Ae）、 药物经过尿液、粪便累计排泄率（Fe0-t） 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	秦群	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13975806702	Email	qinqun8087@hotmail.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号（中南大学湘雅医院药学楼202）
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2018-12-14
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-01-30；
试验完成日期	国内：2020-01-11；