长春帕博西尼胶囊其他临床试验-帕博西尼胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验

登记号	CTR20182234	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2018-11-30
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20182234
相关登记号	暂无
药物名称	帕博西尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	帕博西尼胶囊125mg随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	帕博西尼胶囊在健康受试者中进行的生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-2018-001(FAST)；版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

研究空腹状态下单次口服帕博西尼胶囊受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。研究帕博西尼胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有药物滥用和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 8 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 筛选前2周内服用过特殊饮食（如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在筛选前7天内接受过以下治疗：已知是CYP3A4强效抑制剂的药物（即氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑）；已知是强效CYP3A4诱导剂的药物（即卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁及圣约翰草）；已知可以延长QT间期的药物； 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13 12导联心电图异常有临床意义； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 15 临床实验室检查有临床意义异常、或6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或用药； 18 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 20 药物滥用检查阳性者； 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博西尼胶囊 用法用量:胶囊；规格125mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博西尼胶囊英文名：PalbociclibCapsules商品名：IBRANCE 用法用量:胶囊；规格125mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2和AUC 每次给药前60min内，至给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-28；