郑州乙酰唑胺缓释胶囊其他临床试验-乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验预试验

登记号	CTR20182244	试验状态	已完成
申请人联系人	任红芦	首次公示信息日期	2018-12-03
申请人名称	河南中帅医药科技股份有限公司

登记号	CTR20182244
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰唑胺缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辅助治疗：慢性单纯性（开角型）青光眼；继发性青光眼；急性闭角型青光眼术前的降眼压。本品也可用于预防或改善急性高山病的症状。
试验专业题目	乙酰唑胺缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验预试验
试验通俗题目	乙酰唑胺缓释胶囊生物等效性试验预试验
试验方案编号	ZS-20181101；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	任红芦	联系人座机	13838132094	联系人手机号	暂无
联系人Email	renhl666@sina.com	联系人邮政地址	河南省郑州市冬青街7号	联系人邮编	450001

主要目的：以TEVA PHARMACEUTICALS USA,INC.生产的乙酰唑胺缓释胶囊为参比制剂，以河南中帅医药科技股份有限公司生产的乙酰唑胺缓释胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服乙酰唑胺缓释胶囊受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（含18周岁）的中国健康成年人； 2 2)体重男性≥ 50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2， （包含边界值，体重指数=体重/身高2）； 3 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书； 4 受试者（包括男性）试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史； 2 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 3 既往患有体位性低血压晕厥者； 4 低钠血症或低钾血症者； 5 患有慢性非充血性闭角型青光眼者； 6 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 7 对磺胺类药物或其他磺胺类衍生药物过敏者； 8 既往患有维生素B12、叶酸和铁缺乏且未纠正者； 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者； 10 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者； 11 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；或筛查前一个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者； 13 筛选前6个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 14 筛选前3个月内献血或血液制品≥400ml或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者； 15 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者； 16 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 17 筛选前2周内使用过非处方药、保健品或中药者； 18 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血HCG检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者； 19 已知或怀疑对乙酰唑胺或本品辅料过敏的受试者； 20 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰唑胺缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：500mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药1次（500mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（空腹试验受试制剂组） 2 中文通用名:乙酰唑胺缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：500mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30min开始进食标准餐，第30min时口服给药1次，一次一粒（500mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（餐后试验受试制剂组）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰唑胺缓释胶囊英文名：AcetazolamideExtended-ReleaseCapsules商品名：AcetazolamideExtended-ReleaseCapsules 用法用量:胶囊剂；规格：500mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药1次（500mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（空腹试验受试制剂组） 2 中文通用名:乙酰唑胺缓释胶囊英文名：AcetazolamideExtended-ReleaseCapsules商品名：AcetazolamideExtended-ReleaseCapsules 用法用量:胶囊剂；规格：500mg；口服。用药时程：用药前至少禁食10小时，试验当天早晨给药前30min开始进食标准餐，第30min时口服给药1次，一次一粒（500mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（餐后试验受试制剂组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 试验结束后。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、和F。 试验结束后。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘平，理学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18603712011	Email	liuping4875@sina.com	邮政地址	郑州市东风南路和创业路交叉口郑州人民医院东区
	邮编	450000	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州人民医院	刘平	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-12；