长春TQA3526片I期临床试验-评价TQA3526在健康受试者中耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验

长春吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展的TQA3526片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发性胆汁性胆管炎，非酒精性脂肪性肝炎

基本信息

登记号	CTR20182250	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2018-11-30
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182250
相关登记号	暂无
药物名称	TQA3526片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性胆汁性胆管炎，非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	评价TQA3526在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、pk的Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	评价TQA3526在健康受试者中耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验
试验方案编号	TQA3526-2018-I；版本号：1.4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐中南	联系人座机	13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

三、临床试验信息

1、试验目的

转化

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
5	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
7	实验室检查：碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1倍ULN；

排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2	过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5	在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7	筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；
12	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13	不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
14	心电图异常有临床意义；
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
16	临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
18	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
19	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20	在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
21	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
22	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。单次给药1mg组。
2	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，一次2片；用药时程：仅一次给药。单次给药2mg组。
3	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。单次给药5mg组。
4	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次10片；用药时程：仅一次给药。单次给药50mg组。
5	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次20片；用药时程：仅一次给药。单次给药100mg组。
6	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次2片；用药时程：给药2周期，每周期给药一次。多次给药10mgA组。
7	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次2片；用药时程：给药2周期，每周期给药一次。多次给药10mgB组。
8	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次5片；用药时程：共计给药15天。多次给药25mg组。
9	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，一天一次，一次2片；用药时程：共计给药10天。多次给药第十组。
10	中文通用名:TQA3526片	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，一次一片；用药时程：共计给药10天。多次给药第十组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:TQA3526片安慰剂	用法用量:片剂；口服，一天一次，一次2片；用药时程：仅一次给药。单次给药2mg组。
2	中文通用名:TQA3526片安慰剂	用法用量:片剂；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。单次给药5mg组。
3	中文通用名:TQA3526片安慰剂	用法用量:片剂；口服，一天一次，一次10片；用药时程：仅一次给药。单次给药50mg组。
4	中文通用名:TQA3526片安慰剂	用法用量:片剂；口服，一天一次，一次20片；用药时程：仅一次给药。单次给药100mg组。
5	中文通用名:TQA3526片安慰剂	用法用量:片剂；口服，一天一次，一次2片；用药时程：给药2周期，每周期给药一次。多次给药10mgA组。
6	中文通用名:TQA3526片安慰剂	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次5片；用药时程：共计给药15天。多次给药25mg组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2和AUC	每次给药前60min内，至给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等	自受试者入组至受试者随访结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	牛俊奇；丁艳华	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-11-01
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-01-04
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-04-01
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-06-10
5	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-08-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-21；

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