合肥硝苯地平缓释片(Ⅱ)其他临床试验-硝苯地平缓释片（II）人体生物等效性试验

登记号	CTR20182251	试验状态	已完成
申请人联系人	郭鲁东	首次公示信息日期	2018-12-10
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20182251
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(Ⅱ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）；原发型高血压
试验专业题目	硝苯地平缓释片（II）（20mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（II）人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY18033；1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭鲁东	联系人座机	13853577703 0535-6661337	联系人手机号	暂无
联系人Email	gld8811@163.com	联系人邮政地址	山东省烟台市芝罘区白石路102号	联系人邮编	264002

主要目的：选择バイエル薬品株式会社的硝苯地平缓释片（商品名：Adalat-L20，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，对烟台鲁银药业有限公司生产的硝苯地平缓释片（II）（规格：20mg）（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究。 次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准	1 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 3 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 4 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； 5 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 6 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 7 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 8 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 9 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者； 11 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者； 12 片剂吞咽困难者； 13 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者； 14 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对硝苯地平及辅料中任何成分过敏者； 15 入住前48小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 17 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片（II） 用法用量:缓释片；规格20mg/片；口服，单次给药，每次20mg，用药时程：每周期给药一次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片英文名：NifedipineSustained-releaseTablets商品名：Adalat-L20 用法用量:缓释片；规格20mg/片；口服，单次给药，每次20mg，用药时程：每周期给药一次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax达峰时间、λz消除速率常数、t1/2终末端消除半衰期 给药后48h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现研究者判定异常有临床意义的异常 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵卉，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13966657812	Email	zhaohuichenxi@126.com	邮政地址	安徽省合肥市芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验中心	赵卉	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-11-07
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-19

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-24；