蚌埠头孢地尼分散片BE期临床试验-头孢地尼分散片100mg空腹和餐后生物等效性试验

登记号	CTR20182253	试验状态	已完成
申请人联系人	代相成	首次公示信息日期	2018-11-30
申请人名称	北京颐康兴医药有限公司

登记号	CTR20182253
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
试验专业题目	头孢地尼分散片100mg单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼分散片100mg空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	2018‐BE‐TBDNFSP‐01;版本号：V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	代相成	联系人座机	010-59770682-802	联系人手机号	13810561112
联系人Email	119487176@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京通州区马驹桥镇联东U谷西区27A	联系人邮编	101102

研究健康受试者在空腹和餐后状态，单次分别口服受试制剂和参比制剂，考察两制剂的生物等效性，为注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1．年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3； 2 2．体重：体重指数（BMI） =[体重kg/（身高m）2]在19~26范围内（包括19和26），且男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）； 3 3．健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史； 4 4．受试者（包括男性受试者）愿意自试验给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 5 5．自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准	1 1．既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 2．有药物、食物或其他物质过敏史； 3 3．试验前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 4．试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 5．试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 6．试验前3个月内参与了任何临床试验者； 7 7．试验前3个月内献血或失血＞200mL者（女性生理期除外），或试验期间及试验结束后1个月内有献血计划者； 8 8．妊娠期和哺乳期女性，或首次给药前2周至末次给药后3个月内不能采取有效物理避孕措施者； 9 9．对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 10．试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或首次服用药物前48小时内摄取茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、含咖啡因的饮料者，或不同意在试验期间禁止饮用茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、含咖啡因的饮料者； 11 11．试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或尼古丁检测阳性者； 12 12．酗酒者或首次给药前6个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或首次服用药物前48小时内饮酒者，或不同意在试验期间禁止饮酒者； 13 13．药物滥用史、吸毒史、尿药检查阳性者； 14 14．生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90mmHg；脉搏110 bpm）或额温、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 15 15．受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼分散片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；每天三次，每次一片（100mg）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊；商品名：cefzon; 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服；每天三次，每次一粒（100mg）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度的时间Tmax， 消除速率常数λz， 消除终末端半衰期T1/2z， 残留面积百分比AUC_%Extrap， 表观清除率Vz/F， 表观体积容布CLz/F 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何先弟	学位	医学学士	职称	主任医师，教授
	电话	0552-3086943	Email	byyfygcp@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验机构办公室
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	何先弟	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-11-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-28；
试验完成日期	国内：2019-01-24；