长春TQ-A3334片I期临床试验-评价TQ-A3334片在健康受试者中耐受性和药代动力学的临床试验

登记号	CTR20182248	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2018-11-30
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20182248
相关登记号	暂无
药物名称	TQ-A3334片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙型病毒性肝炎
试验专业题目	评价TQ-A3334在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、pk和pd的Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	评价TQ-A3334片在健康受试者中耐受性和药代动力学的临床试验
试验方案编号	ZDTQ-2017-TQ；版本号：2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

评价TQ-A3334在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的耐受性；评价TQ-A3334在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学； 初步评价TQ-A3334在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药效学；评价食物对TQ-A3334药代动力学的影响；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～60岁男性或女性受试者（包括18岁和60岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 5 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 13 不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆 条、240毫升全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。 14 心电图异常有临床意义或者男性QTCb>470ms或者女性QTCb>480ms。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 19 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。 20 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性。 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。单次给药0.2mg组。 2 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。单次给药0.5mg组。 3 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，一次2片；用药时程：仅一次给药。单次给药1.0mg组。 4 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格2.0mg；口服，一天一次，一次片；用药时程：仅一次给药。单次给药2.0mg组。 5 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格2.0mg；口服，一天一次，一次3片；用药时程：仅一次给药。单次给药6.0mg组。 6 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格0.5mg/2.0mg；口服，一天一次，0.5mg2片，2.0mg4片，一次共计6片；用药时程：仅一次给药。单次给药9.0mg组。 7 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格0.2mg/0.5mg；口服，一天一次，0.5mg2片，0.2mg4片，一次共计6片；用药时程：仅一次给药。单次给药1.8mg组。 8 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格0.2mg/0.5mg；口服，一天一次，0.5mg2片，0.2mg1片，一次共计3片；用药时程：共给药2周期，每周期给药一次。多次给药1.2mg组。 9 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格2.0mg；口服，一天一次，一次2片；用药时程：共给药4周期，每周期给药一次。多次给药4.0mg组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-A3334安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。单次给药0.5mg组。 2 中文通用名:TQ-A3334安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，一次2片；用药时程：仅一次给药。单次给药1.0mg组。 3 中文通用名:TQ-A3334安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。单次给药2.0mg组。 4 中文通用名:TQ-A3334安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，一次3片；用药时程：仅一次给药。单次给药6.0mg组。 5 中文通用名:TQ-A3334安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，一次共计6片；用药时程：仅一次给药。单次给药9.0mg组。 6 中文通用名:TQ-A3334安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，一次共计6片；用药时程：仅一次给药。单次给药1.8mg组。 7 中文通用名:TQ-A3334安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，一次2片；用药时程：共给药4周期，每周期给药一次。多次给药4.0mg组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2和AUC 每次给药前30分钟内，至给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	牛俊奇；丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-10-26
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 91 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-22；