宜昌盐酸右哌甲酯缓释胶囊BE期临床试验-盐酸右哌甲酯缓释胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20182282	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2020-06-30
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20182282
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸右哌甲酯缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)
试验专业题目	评估盐酸右哌甲酯缓释胶囊作用于健康成年志愿者在空腹/餐后/拌食状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸右哌甲酯缓释胶囊生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-YSYPJZHSJN-PilotBE-01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-06-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

研究空腹/餐后/拌食状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（FocalinTM XR， Alkermes Gainesville LLC生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹/餐后/拌食状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性和有效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 志愿者（包括男性志愿者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性志愿者（包括18和50周岁）； 5 男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查； 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者； 5 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）； 6 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或参加过其他任何药物临床试验者； 7 女性志愿者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 9 在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 10 在试验前14天内使用过任何单胺氧化酶抑制剂药物（如：司来吉兰、环丙胺、异卡波肼、苯乙肼、利奈唑胺、亚甲蓝）者； 11 有高血压或高血压既往史的患者； 12 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在服用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含黄嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 17 在试验前3个月内接受过疫苗接种者； 18 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 19 高脂餐组不能接受食用高脂餐者或乳糖不耐受者；拌食组不能完成食用苹果酱者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者； 20 其它研究者判定不适宜参加的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格：20mg,空腹/餐后/伴食状态下口服，一次一粒；整粒吞服，不可咀嚼；清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊，英文名：DexmethylphenidateHydrochlorideExtended-releaseCapsules，商品名：FocalinXR 用法用量:胶囊；规格：20mg,空腹/餐后/伴食口服，一次一粒；整粒吞服，不可咀嚼；清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0－∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查进行评价 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	张学农	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区宜昌市中心人民医院江南院区
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-01-21
2	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-10
3	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-29；
试验完成日期	国内：2020-07-22；