成都盐酸阿考替胺片I期临床试验-盐酸阿考替胺片健康人体药代动力学研究

登记号	CTR20182288	试验状态	进行中
申请人联系人	周桂梅	首次公示信息日期	2018-12-06
申请人名称	四川迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司

登记号	CTR20182288
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿考替胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗运动不足引起的腹部症状以及功能性消化不良引起的胃排空延迟
试验专业题目	盐酸阿考替胺片健康人体药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸阿考替胺片健康人体药代动力学研究
试验方案编号	DKA-AP-07L01；V1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周桂梅	联系人座机	028-87838431	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanfa2016@163.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区（西区）迪康大道一号	联系人邮编	611731

1、主要目的：评价健康中国受试者单次和多次给药口服盐酸阿考替胺片后，盐酸阿考替胺的药代动力学特性；2、次要目的：评价盐酸阿考替片胺口服给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性或女性志愿者，男女各半； 2 年龄：18到40周岁（含临界值） 3 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg 4 自愿受试，理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 有急、慢性消化道疾病，或有消化不良疾病 2 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病 3 过敏体质者，或对试验药物/同类药物或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者 4 既往接受过胃部手术或重大手术者 5 试验前1个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者 6 试验前1个月内饮食、运动等生活习惯有显著变化者 7 试验前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者 8 试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者 9 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者 12 药物滥用检测阳性或试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者 13 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者 14 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、泌乳素、凝血功能、尿电解质、胸片、B超等）结果异常且有临床意义 15 12导联心电图、R-R间期、Q-T间期异常且有临床意义的 16 筛选期检测尿液量异常且有临床意义的 17 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性 18 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验结束后3个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性 19 首次用药前48小时内含柑橘、柠檬类、葡萄柚成分、浓茶、黄嘌呤、咖啡因和醇类的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等） 20 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品 21 首次用药前30天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者 22 不能遵守统一饮食者 23 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史） 24 研究者认为不适合参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸阿考替胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：用药1次。第一周期。 2 中文通用名:盐酸阿考替胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：用药1次。第二周期。 3 中文通用名:盐酸阿考替胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg；用药时程：连续用药16次。第三周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 酸盐阿考替胺的药代动力学特征 用药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	曾洁萍，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员	同意	2018-11-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；