昆明四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验-6月龄及以上受试者中四价流感病毒裂解疫苗安全性研究

登记号	CTR20182295	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2018-12-06
申请人名称	深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

登记号	CTR20182295
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流感
试验专业题目	中国深圳生产的四价流感病毒裂解疫苗单剂接种（9 岁及以上受试者）或者间隔28 天两剂接种（6 月龄至8 岁的受试者）的安全性
试验通俗题目	6月龄及以上受试者中四价流感病毒裂解疫苗安全性研究
试验方案编号	FSQ01;临床试验方案6.0	方案最新版本号	临床试验方案6.0
版本日期:	2018-08-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

在单剂（≥ 9 岁的受试者）或者每剂以及任何一剂接种（6 月龄至8 岁的受试者）后，依据严重不良反应和3 级非征集性的和征集性的非严重不良反应描述疫苗在每个研究组中的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄≥ 6 月龄。 2 对于6 月龄-17 岁的受试者：由受试者的父母或法定代理人（如果适用）签署知情同意书和日期。如果受试者年龄8-17 岁（按照当地法规要求），还需要受试者本人签署另外的一份同意书。 对于≥ 18 岁的受试者：受试者本人签署知情同意书和日期。 3 受试者/受试者的父母/法定代理人（如果适用）能够参加所有计划的随访， 并且能够遵守所有研究程序。 4 仅限于≤2 岁的受试者：足月妊娠后出生（≥ 37 周），出生体重≥ 2.5kg。
排除标准	1 受试者为妊娠，或者哺乳，或者有潜在生育可能并且在接种之前至少4周直至接种后至少4周没有使用一种有效的避孕方法或者禁欲。女性必须是月经初潮之前或者绝经后至少1年或者手术绝育，才能被认为是没有潜在生育可能。 2 在入组研究时（或在接种研究疫苗[或者首剂研究疫苗]前4 周内）正在参加、或已经计划在本研究期间参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或者医疗操作的临床研究。 3 在接种研究疫苗（或者首剂研究疫苗）之前4 周内至接种研究疫苗（或者最后一剂研究疫苗）之后4 周期间接种或者计划接种任何疫苗。 4 在本流感季参加过流感疫苗研究或者进行过流感疫苗接种。 5 已知或者怀疑先天性或获得性的免疫缺陷；或者接受免疫抑制剂治疗，如在过去6 个月内接受过抗肿瘤化疗或放射治疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去3 个月内连续2 周以上使用强的松或同类药物治疗）。 6 已知对疫苗的任何组份有全身性超敏反应，或者曾对研究疫苗或含有相同组份的疫苗有过威胁生命的反应。 7 受试者/受试者的父母或者法定代理人报告患有作为肌肉注射(IM)禁忌症的血小板减少症。 8 出血性疾病，或者在入组前3 周内接受过抗凝剂，有肌肉接种禁忌症。 9 由于行政或者法庭原因而被剥夺自由的受试者，或者处于某种紧急状况，或者未经本人同意而住院的受试者。 10 目前酗酒或者药物成瘾。 11 根据研究者的判断，慢性疾病正处于可能干扰研究的进行或完成的阶段。 12 在接种当天有中度或者重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（体温≥ 37.1°C）。患有这些疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解。 13 经核实为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:剂型：0.25ml/支，注射用悬液；用法：婴儿（6-12月龄）在大腿前外侧肌肉注射，所有其他受试者在三角肌肌肉注射。6-35月龄的受试者：间隔28天接种2次各0.25mL（第0天和第28天[+3天]） 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:剂型：0.5ml/支，注射用悬液；用法：三角肌肌肉注射。3-8岁的受试者：间隔28天接种2次各0.5mL（第0天和第28天[+3天]）≥9岁的受试者：在第0天单次接种0.5mL
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在接种后（≥ 9 岁的受试者）或者每剂以及任何一剂接种（6 月龄至8 岁的n受试者）后28 天之内发生的任何严重不良反应和3 级非征集性的和征集性的非严重不良反应。 在接种后（≥9岁的受试者）或者每剂以及任何一剂接种（6月龄至8岁的受试者）后28天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将在接种后（≥ 9 岁的受试者）或者每剂以及任何一剂接种（6 月龄至8 岁的受试者）30 分钟内非征集性的全身不良事件（AE）的发生情况。 在接种后（≥ 9岁的受试者）或者每剂以及任何一剂接种（6月龄至8岁n的受试者）后30分钟内 安全性指标 2 接种后或者每剂以及任何一剂接种后第0 天至第7 天之间征集性的（在受试者日记卡和电子病例报告表[CRF]上预先列出的）注射部位反应和n全身反应的发生情况。 接种后或者每剂以及任何一剂接种后7天进行 安全性指标 3 接种后或者每次以及任何一次接种后第0 天至第28 天之间非征集性的（自发报告的）不良事件的发生情况。 在接种后（≥ 9岁的受试者）或者每剂以及任何一剂接种（6月龄至8岁n的受试者）后28天内 安全性指标 4 第0 天至研究结束时严重不良事件（SAE）的发生情况。 第0天至研究结束随访 安全性指标

1	姓名	刘晓强	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15911568282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市
2	勐海县疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	西双版纳傣族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2018-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 101 ；
实际入组总人数	国内: 101  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2019-02-22；
试验完成日期	国内：2019-06-06；