沈阳阿齐沙坦片I期临床试验-探讨阿齐沙坦在体内吸收、分布和消除的动态变化特点

登记号	CTR20182308	试验状态	进行中
申请人联系人	刘为中	首次公示信息日期	2018-12-03
申请人名称	合肥医工医药有限公司/ 合肥恩瑞特药业有限公司

登记号	CTR20182308
相关登记号	CTR20182307;
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于原发性高血压治疗
试验专业题目	阿齐沙坦片人体药代动力学预试验
试验通俗题目	探讨阿齐沙坦在体内吸收、分布和消除的动态变化特点
试验方案编号	KKX-BE-AQST-201815-02；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘为中	联系人座机	0551-65315526；13856067756	联系人手机号	暂无
联系人Email	ygssbb@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市桃花工业园文山路10号	联系人邮编	230601

通过健康受试者单剂量给药阿齐沙坦片（1片）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，探讨药物在体内的吸收、分布和消除（代谢与排泄）的动态变化特点

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，能够按照试验方案要求完成研究 2 健康受试者，男女各半 3 18 周岁≤年龄≤45 周岁 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~24 范围内（包括临界 值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者 2 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对阿齐沙坦片或 其辅料过敏者 3 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 mL，或葡萄酒 150 ml）或试验期 间不能停止饮酒者 4 试验前3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕 血、晕针史者 5 试验前14 天内服用了任何药物，尤其是安体舒通、氨苯蝶啶、依普利酮、氯 化钾、速尿、三氯噻嗪、锂、吲哚美辛等药物者 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 7 试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者 8 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且有 临床意义者 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳 性者 10 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋 巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者 11 试验前 6 个月接受过任何重大的外科手术者 12 妊娠期、哺乳期女性 13 育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首 次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施， 具体避孕措施（非药物避孕）见附录 14 服药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等） 15 酒精筛查呈阳性者，服药前 2 天内服用过任何含酒精的制品者 16 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者 17 研究者认为不宜参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格20mg;受试者禁食10小时后，空腹状态下用240ml温水送服研究药物1片（40mg）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格20mg;受试者禁食10小时后，空腹状态下用240ml温水送服研究药物1片（40mg）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用 NCI-CTC AE 5.0 标准 服药前 0 时和服药后 0.5 、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4、4.5、5、6、8、12、16、24、36和 48h取样检测 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	白希壮，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024- 24016410	Email	xizhuang@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
	邮编	111000	单位名称	辽宁省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院	白希壮	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2018-11-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 2 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；