广东格隆溴铵吸入粉雾剂其他临床试验-格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20182331	试验状态	进行中
申请人联系人	任鹏	首次公示信息日期	2018-12-06
申请人名称	深圳市海滨制药有限公司

登记号	CTR20182331
相关登记号	CTR20181891
药物名称	格隆溴铵吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
试验专业题目	格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	GBDPI；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	任鹏	联系人座机	13823535650	联系人手机号	暂无
联系人Email	renpeng@joincare.com	联系人邮政地址	广东深圳市盐田区沙头角深盐路2003号	联系人邮编	518081

预试验考察本临床试验设计的合理性，为正式试验提供依据。 正式试验主要目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量，证明两者的生物等效性。正式试验次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者（预试验仅招募男性）； 2 年龄：18~65岁（含18及65周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19~26kg/m2范围内（包括边界值）（预试验BMI在22~25kg/m2范围内（包括边界值））； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导心电图、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FVC预计值≤80%）； 2 对格隆溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者； 3 口服活性炭不耐受者（仅适用于预试验参加活性炭阻断试验的受试者）； 4 有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等； 5 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 8 研究首次给药前48小时内摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 10 采血困难者； 11 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或酒精呼气检测结果阳性； 12 烟检阳性者； 13 试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)； 14 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 15 试验前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者； 16 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 18 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式； 19 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂 用法用量:粉雾剂，规格：50μg（按格隆铵计，相当于格隆溴铵63μg）；吸入给药；每次一粒，单剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:名称：格隆溴铵吸入粉雾剂，英文名：Glycopyrronium（Glycopyrroniumbromide）inhalationpowder,hardcapsules，商品名：Seebri 用法用量:粉雾剂，规格：50μg（按格隆铵计，相当于格隆溴铵63μg）；吸入给药；每次一粒，单剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后72小时（预试验为给药后120小时） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）12导联心电图和体格检查等结果 给药后31天内（预试验为给药后10天内） 安全性指标

1	姓名	尚德为，博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	020-81268389	Email	13129386393@163.com	邮政地址	广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市惠爱医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市惠爱医院	尚德为	中国	广东省	广东市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市惠爱医院伦理委员会	同意	2018-03-19

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；