杭州海泽麦布片I期临床试验-海泽麦布单药递增观察安全性、耐受性、药代动力学试验

登记号	CTR20182317	试验状态	已完成
申请人联系人	廖建维	首次公示信息日期	2018-12-06
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20182317
相关登记号	CTR20140610;CTR20140488;CTR20140489;CTR20150779;CTR20150788;CTR20150351;CTR20150815;CTR20160773;CTR2
药物名称	海泽麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）；高胆固醇血症患者经常规剂量他汀治疗后胆固醇水平仍不能达标者，可与本品联合应用。
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增观察中国健康受试者口服HS-25的安全性、耐受性和药代动力学试验
试验通俗题目	海泽麦布单药递增观察安全性、耐受性、药代动力学试验
试验方案编号	HS-25-I-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	廖建维	联系人座机	13819689527	联系人手机号	暂无
联系人Email	jwliao@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

主要目的：评价中国人体单次口服递增剂量海泽麦布（HS-25）片的安全性和耐受性 次要目的：评估中国人体单次口服递增剂量海泽麦布（HS-25）片的药代动力学特征

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，并且遵从研究过程 2 年龄在18 ~ 45岁，含18和45岁 3 没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前3个月）或至少绝经后2年（末次月经在筛选期前1年，或者末次月经在筛选期前6个月尿检HCG结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用医学上可接受的方式进行避孕 4 主要研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定受试者健康 5 在筛选的6个月内不吸烟 6 体重指数19~24kg/m2，体重不低于45 kg 7 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意入住临床试验病房至服药后48h
排除标准	1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏） 2 已知或怀疑恶性肿瘤 3 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性 4 尿妊娠试验阳性 5 筛选前3个月内有住院史或手术史 6 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验 7 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史 8 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史 9 筛选6个月前一天吸烟大于10支者 10 一天喝浓茶或咖啡超过1L者 11 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者 12 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者 13 在给药前30天内使用处方药或OTC药物，或者中成药者。注：给药前24h使用小于3g/天的对乙酰氨基酚和具有生育能力的女性受试者在研究期间服用口服避孕药都是允许的 14 对试验药物的任何一种成分有过敏史者 15 和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次一片（1mg）；1mg剂量组。 2 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次三片（3mg）；3mg剂量组。 3 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次一片（5mg）；5mg剂量组。 4 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次二次（10mg）；10mg剂量组。 5 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次四片（20mg），20mg剂量组。 6 中文通用名:海泽麦布片 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次六片（30mg）；30mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:海泽麦布片模拟剂 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次一片（1mg）；1mg剂量组。 2 中文通用名:海泽麦布片模拟剂 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次三片（3mg）；3mg剂量组。 3 中文通用名:海泽麦布片模拟剂 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次一片（5mg）；5mg剂量组。 4 中文通用名:海泽麦布片模拟剂 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次二次（10mg）；10mg剂量组。 5 中文通用名:海泽麦布片模拟剂 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次四片（20mg）；20mg剂量组。 6 中文通用名:海泽麦布片模拟剂 用法用量:口服，单次服用，一天一次，一次六片（30mg）；30mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量（MTD) 试验整个过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束 有效性指标 2 安全性 试验整个过程 有效性指标

1	姓名	王建安，医学硕士	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	0571-87784708	Email	wang_jian_an@tom.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路 88 号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	王建安	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-11-12
2	浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会	同意	2013-01-11

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-15；