无锡氢溴酸替格列汀片其他临床试验-氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20182318	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2018-12-07
申请人名称	四川科伦药物研究院有限公司

登记号	CTR20182318
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸替格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病的治疗
试验专业题目	氢溴酸替格列汀片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氢溴酸替格列汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	KL103-BE-01-CTP/2016-DX-08-P；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要研究目的：以四川科伦药物研究院有限公司研发的氢溴酸替格列汀片（20mg/片）为受试制剂，日本田边三菱制药有限公司生产的氢溴酸替格列汀片（20mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：成年男性或女性健康受试者，其中女性受试者比例不少于1/3； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 体检及血液学、血生化、尿常规、X光全胸片检查、12导联心电图、腹部B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；肌酸激酶(CK)检查值超过正常值范围者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病，有消化道溃疡、荨麻疹和哮喘者）； 3 QTc超出正常范围者（男性QTc大于430ms、女性QTc大于450ms）；有QT延长或有相关病史的患者（先天性QT延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史患者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 6 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 7 既往6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分的饮料或食物者； 8 酒精呼气检测结果阳性或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 研究首次用药前14天内使用过任何药物者，或首次用药前30天内使用过任何与替格列汀有相互作用的药物，如磺酰脲类药物（格列本脲）、吡格列酮、二甲双胍、酮康唑、地高辛等； 10 采血困难者； 11 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者； 12 研究首次给前3个月内献过血或大量出血（大于450ml）者； 13 药品（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者； 14 尼古丁检测阳性者，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者； 15 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸替格列汀片 用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，单次给药，每次20mg/片×1片；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸替格列汀片；英文名：TeneligliptinHydrobromideHydrateTablets；商品名：Tenelia 用法用量:片剂；规格：20mg/片；口服，单次给药，每次20mg/片×1片；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、血糖监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省无锡市南长区清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2016-12-15
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2017-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-17；