长沙头孢地尼胶囊BE期临床试验-头孢地尼胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20182337	试验状态	已完成
申请人联系人	陈丽伟	首次公示信息日期	2018-12-06
申请人名称	浙江莎普爱思药业股份有限公司

登记号	CTR20182337
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。
试验专业题目	头孢地尼胶囊在健康受试者单中心随机开放、单剂量两制剂两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	SPAS-DNJN-B01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-03-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈丽伟	联系人座机	0573-85021436	联系人手机号	15167347223
联系人Email	736538435@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号	联系人邮编	314200

主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊为受试制剂，以日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者单次口服头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁及以上的健康男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 （筛查期问诊%2B联网筛查）试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 2 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛查期问诊）有明确的药物（青霉素类、头孢菌素类）、食物过敏史或对本品及其辅料过敏者或高敏体质者； 5 （筛查期问诊）本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。 6 （筛查期问诊）患有间质性肺炎及PIE综合征的患者。 7 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 9 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物（包括中草药）及保健品（如铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉）者； 10 （筛查期/入住问诊）使用试验药物前3个月内接种疫苗者； 11 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者； 12 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 （入住期问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 17 （筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 体格检查、12-导联心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 20 药物滥用筛查阳性者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 22 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （1）试验前30天内使用口服避孕药者（筛查期/入住问诊）； （2）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（筛查期/入住问诊）；（3）妊娠或哺乳期女性（筛查期/入住问诊）； （4）研究给药前妊娠试验呈阳性者。 23 每周期入住期排除标准： 除上述注明的入住期问诊项，符合下列任意一条也应被排除： （1）生命体征异常有临床意义者； （2）药物滥用筛查阳性者； （3）酒精呼气检测阳性者； （4）女性妊娠试验阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；口服；每周期单次给药1粒（0.1g）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊；英文名：CefdinirCapsules；商品名：Cefzon 用法用量:胶囊剂；规格：100mg；口服；每周期单次给药1粒（100mg）。 2 中文通用名:头孢地尼胶囊；英文名：CefdinirCapsules；商品名：Cefzon 用法用量:胶囊剂；规格：100mg；口服；每周期单次给药1粒（100mg）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后24小时 有效性指标 2 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	李昕；博士	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171436	Email	920365846@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410299	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-11-09
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2019-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-02；
试验完成日期	国内：2019-05-23；