长沙拉莫三嗪片其他临床试验-拉莫三嗪片人体生物等效性研究

登记号	CTR20182338	试验状态	已完成
申请人联系人	陈开义	首次公示信息日期	2018-12-13
申请人名称	三金集团湖南三金制药有限责任公司

登记号	CTR20182338
相关登记号	暂无
药物名称	拉莫三嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800618-01
适应症	癫痫
试验专业题目	拉莫三嗪片人体生物等效性研究
试验通俗题目	拉莫三嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1807002；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈开义	联系人座机	18973612636	联系人手机号	暂无
联系人Email	84814070@qq.com	联系人邮政地址	湖南省常德经济技术开发区德山镇崇德居委会德山大道320号	联系人邮编	415001

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服三金集团湖南三金制药有限责任公司研制、生产的拉莫三嗪片（50 mg）的药代动力学特征；以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.（持证商： The Wellcome Foundation Limited）生产的拉莫三嗪片（利必通®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.00 ~ 26.00 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：吞咽困难、胃炎、胃溃疡等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 8 （问诊）试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 12 （问诊）首次服用研究药物前3天摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 13 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 14 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 15 （问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 （问诊）试验前1周内排便不规律者； 17 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 18 酒精测试或滥用药物筛查阳性者； 19 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次；每次50mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片；英文名：LamotrigineTablets；商品名：利必通 用法用量:片剂；规格50mg；口服；一天一次；每次50mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-72 每周期给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 首次给药前至完成临床研究 安全性指标

1	姓名	郭田生，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13808431145	Email	guotsheng@sina.com	邮政地址	湖南省长沙市芙蓉中路三段427号
	邮编	410021	单位名称	湖南省脑科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省脑科医院	郭田生，张雪花	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省脑科医院伦理委员会	同意	2018-12-03

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-07；