济南通用名称：枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20182344	试验状态	已完成
申请人联系人	王克艳	首次公示信息日期	2018-12-07
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

登记号	CTR20182344
相关登记号	暂无
药物名称	通用名称：枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者
试验专业题目	枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
试验方案编号	FX2017BE01-WB；V 1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王克艳	联系人座机	18626005062	联系人手机号	暂无
联系人Email	wky@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山区开发区杨山路6号	联系人邮编	221004

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片5 mg与参比制剂“XELJANZ ®”5 mg在健康受试者体内的药代动力学， 评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂枸橼酸托法替布片5 mg与参比制剂“XELJANZ ®”5 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书， 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且在研究期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为 18～50 周岁男性或女性受试者（包括 18 和 50 周岁）； 5 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高 2（ m2），体重指数在 19.0～28.0 范围内（包括临界值）；
排除标准	1 有任何临床严重疾病史，如免疫学、循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、 结核病史、 精神疾病、 代谢异常等病史者； 2 筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者； 3 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 近一年内有酗酒史（ 平均每周饮用 14 个单位及以上的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）； 5 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（ >400mL）； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）； 8 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）； 9 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者； 16 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次，空腹或餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：枸橼酸托法替布片；英文名：TofacitinibCitrateTabets；商品名：商品名：XELJANZ？ 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次，空腹或餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标：主要药代动力学参数： Cmax， AUC0-t， AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物的安全性将通过用药后的不良事件发生率、研究终止信息、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图结果和体格检查结果进行评估。 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	温清，药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0531-85695419	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批表	同意	2018-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-23；