北京锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液I期临床试验-锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液的I期临床研究

登记号	CTR20182365	试验状态	已完成
申请人联系人	年进兴	首次公示信息日期	2018-12-21
申请人名称	佛山瑞迪奥医药有限公司/ 北京大学/ 中国科学院生物物理研究所

登记号	CTR20182365
相关登记号	暂无
药物名称	锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要用于肺癌良/恶及分期诊断
试验专业题目	锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的I 期临床研究
试验通俗题目	锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液的I期临床研究
试验方案编号	FSRDA201801；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	年进兴	联系人座机	13021004210	联系人手机号	暂无
联系人Email	jxnian@pharbers.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区霄云路36号1幢第22层01-02房间	联系人邮编	100020

检测锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽（99mTc-3PRGD2）注射液在健康志愿者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为II期临床研究方案设计提供依据；观察99mTc-3PRGD2对健康志愿者的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者 2 年龄在25～45 岁，男女比例1:1； 3 体重指数（BMI）在19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高 的平方（m2）]； 4 临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范 围或异常无临床意义； 5 获取知情同意书，自愿参加试验。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女； 2 重要脏器有原发性疾病； 3 精神或躯体上的残疾者； 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 5 嗜咖啡或吸烟者； 6 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测 定、丙型肝炎抗体测定结果阳性的志愿者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知 对本药组分有过敏者； 8 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗 的药物者； 9 研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验 的； 10 3 个月内接受过其它药物临床试验者； 11 筛选前接受过同位素治疗或检查的志愿者，筛选前1 年内 3 次接受X 线检查的志愿者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 2 中文通用名:注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽 用法用量:用于医药核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 3 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医药核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 4 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 5 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 6 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 7 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 8 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 9 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 10 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 11 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 12 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 13 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射用量：0.3mCi/kg临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35mCi(740~1300MBq)，加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 14 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 15 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 16 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 17 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 18 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 19 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 20 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 21 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 22 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液” 23 中文通用名:高锝[99mTc]酸钠注射液 用法用量:用于医院核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液中各时段的放射性计数 药物注射前、注射后1、2、3、19、33、53、91、120、245 min 有效性指标+安全性指标 2 尿液中各时段的放射性计数 药物注射前、注射后0-50 min、50-120 min、2-4 h、4-8 h、8-12 h、12- 24 h 有效性指标+安全性指标 3 血液中各时段的放射化学纯度 药物注射后1、53min 有效性指标+安全性指标 4 尿液中各时段的放射化学纯度 药物注射后0-50 min、50-120 min 有效性指标+安全性指标 5 SPECT扫描各时段感兴趣区（ROI）和CT断层扫描 药物注射后6 min、20 min、56 min、123 min、220 min；69 min 胸部CT断层扫描，93 min腹部CT 断层扫描。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实 验室检查结果 试验期间 安全性指标

1	姓名	朱朝晖，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-69154196	Email	13611093752@163.com	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	朱朝晖	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-06-20
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-18；