长春S086片I期临床试验-S086片的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20182350	试验状态	已完成
申请人联系人	何世英	首次公示信息日期	2018-12-28
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20182350
相关登记号	CTR20182351
药物名称	S086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性心力衰竭；高血压
试验专业题目	评价S086片在健康受试者中单中心随机双盲安慰剂对照的多剂量单次多次给药的耐受性药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	S086片的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号	SAL086A101；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何世英	联系人座机	0755-27939888-82850	联系人手机号	暂无
联系人Email	heshiying@salubris.com	联系人邮政地址	广东省深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层	联系人邮编	518000

评价S086片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价S086片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价S086片在健康受试者中的药物代谢转化及回收率； 评价食物对S086片药代动力学的影响； 初步评价药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效的避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4 年龄为18~55周岁的男性或女性受试者（包括18和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 2 已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）者；葡萄酒100mL）者； 4 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 5 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8 有血管性水肿病史者； 9 有体位性低血压或晕厥病史者； 10 在筛选前28天内使用了任何改变肝药酶活性的药物者； 11 在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者； 12 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 14 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 15 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 16 12导联心电图检查异常有临床意义； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性者； 18 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者； 19 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 20 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 21 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 22 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 23 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片 用法用量:本试验药物规格为60mg片剂，口服单次给药试验：口服给药1次；单次给药及食物影响试验：口服给药2次；多次给药试验：口服给药8次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片安慰剂 用法用量:本试验药物规格为60mg片剂（安慰剂），口服单次给药试验：口服给药1次；单次给药及食物影响试验：口服给药2次；多次给药试验：口服给药8次；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价指标：主要包括：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、体位性低血压、12导联心电图 试验全程n单次给药试验：给药后第4天出组n单次及食物影响试验：给药后第4天出组n多次给药试验：首次给药后第7天、第13天出组 安全性指标 2 PK参数主要包括：nTmax，Cmax，T1/2，λz，AUC0-72，AUC0-∞；Ae0-72；nTmax,ss，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav,ss，t1/2,ss；λz；AUC0-72,ss；Vz/F,ss；CL/F,ss；蓄积比率；波动指数等 试验全程n单次、单次及食物影响试验：给药后72小时n多次给药试验：首次给药后、第8天和第9天给药前、末次给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压、脉搏、cGMP、肾素、肾素活性、血管紧张素II和NT-proBNP 在基线期、第7天、第10天给药前和给药后采集血样 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 121 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 129  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-05；