蚌埠硝苯地平缓释片（Ⅱ）I期临床试验-硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性实验

蚌埠蚌埠医学院第一附属医院开展的硝苯地平缓释片（Ⅱ）I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为原发性高血压、肾性高血压、心绞痛

基本信息

登记号	CTR20182360	试验状态	进行中
申请人联系人	王根太	首次公示信息日期	2018-12-13
申请人名称	上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182360
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压、肾性高血压、心绞痛
试验专业题目	硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性实验
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性实验
试验方案编号	NJJN-2018-XBDP-011；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王根太	联系人座机	13503468360	联系人手机号	暂无
联系人Email	shanghaiyurui@126.com	联系人邮政地址	河南省安阳市安阳县韩陵镇南环路6号	联系人邮编	455102

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：以上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司提供的硝苯地平缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片（商品名：Adalat-L®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作
2	年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2
4	无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
6	受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿

排除标准

1	对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者
2	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3	有便秘史或近期发生便秘者；
4	筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
5	正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
6	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒
7	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
8	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯
9	对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食；
10	在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
11	在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--
12	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
13	筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
14	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失
15	静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16	有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、大麻、
17	在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
18	乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查
19	不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取葡萄
20	研究者认为不适合参加试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅱ）	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硝苯地平缓释片（商品名Adalat-L））	用法用量:片剂；规格：20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	C max 、AUC 0-t 、AUC 0-∞	服药前0小时到服药后48小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	临床试验期间及不良事件随访结束	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王洪巨，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0552-3086943	Email	1649134019@qq.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	王洪巨	中国	安徽	蚌埠

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-12-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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