武汉盐酸异丙嗪片其他临床试验-盐酸异丙嗪片餐前餐后生物等效性试验

登记号	CTR20182388	试验状态	已完成
申请人联系人	卢苇	首次公示信息日期	2018-12-17
申请人名称	西南药业股份有限公司

登记号	CTR20182388
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸异丙嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800583-01
适应症	1.适用于皮肤粘膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心、呕吐的治疗；5.术后疼痛辅助用药。
试验专业题目	盐酸异丙嗪片随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸异丙嗪片餐前餐后生物等效性试验
试验方案编号	方案编号CS2318；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢苇	联系人座机	13996300220	联系人手机号	暂无
联系人Email	luwei_023@126.com	联系人邮政地址	重庆市沙坪坝区天星桥21号	联系人邮编	400038

主要目的：以西南药业股份有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan ®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂盐酸异丙嗪片（Phenergan ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
排除标准	1 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 2 对盐酸异丙嗪过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 6 给药前2周内使用过任何药品或者保健品； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内有使用过毒品； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 12 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 14 受试者（女性）是否处在哺乳期； 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 20 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 23 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸异丙嗪片 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天服用一次25mg；服用时程：每周期服用一次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸异丙嗪片英文名：PromethazinehydrochlorineTablets商品名：Phenergan 用法用量:片剂；规格25mg；口服,一天服用一次25mg；服用时程：每周期服用一次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；次要评价指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap_obs。计算药代参数的几何均值比值的 90%置信区间，再以双单侧 t 检验进行等效性判断。生物等效性评价使用 90%置信区间（CI）。如果受试制剂与参比制剂的Cmax、 AUC0-t及 AUC0-∞几何均值比值的 90%置信区间落在 80.00%~125.00%范围以内，可以认为两种制剂药代动力学生物等效。 服药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）生命体征监测； 2）体格检查； 3）心电图检查； 4）实验室检查（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠检查、电解质）； 5）不良事件。 临床研究期间至出组体检合格，发生不良事件的受试者随访到恢复为止。 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-08；