新余瑞替加滨片I期临床试验-瑞替加滨片药代动力学预试验

登记号	CTR20182420	试验状态	已完成
申请人联系人	陈帅	首次公示信息日期	2018-12-17
申请人名称	天津红日药业股份有限公司/ 天津麦德森医药技术有限公司

登记号	CTR20182420
相关登记号	暂无
药物名称	瑞替加滨片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人部分性癫痫发作的辅助治疗
试验专业题目	瑞替加滨片单次给药在健康受试者体内的药代动力学预试验
试验通俗题目	瑞替加滨片药代动力学预试验
试验方案编号	HR-RTJB101；V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-08-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈帅	联系人座机	022-59623160-3582	联系人手机号	18600050139
联系人Email	18600050139@126.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津新技术产业园区武清开发区泉发路西，中国，天津市。	联系人邮编	301700

主要研究目的：本研究以天津红日药业股份有限公司生产的瑞替加滨片（50mg）为受试制剂，评估其在空腹条件下给药后的药代动力学初步特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有； 2 2.男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0-26.0kg/m2（含界值）； 3 3.自愿签署知情同意书； 4 4.能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准	1 1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者； 2 2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。 3 3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者； 4 4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL； 5 5.既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者； 6 6.筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常； 7 7.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 8 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 9 9.有药物滥用史、药物依赖史者； 10 10.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 11 11.静息状态收缩压≤90 mmHg，≥140mmHg，或舒张压≤60 mmHg，≥90mmHg，或脉搏（HR）≤50bpm，≥100bpm者； 12 12.妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者； 13 13.先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者； 14 14.依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞替加滨片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，单次50mg；用药时程：用药一次，单次空腹口服试验药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用（单臂试验） 用法用量:不适用（单臂试验）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 D-14到D4期间 安全性指标

1	姓名	邓江龙	学位	医学博士	职称	教授
	电话	15907902619	Email	xysrmyykjb@sina.com	邮政地址	江西省-新余市-渝水区新欣北大道，中国，江西省，新余市。
	邮编	338000	单位名称	新余市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新余市人民医院	邓江龙	中国	江西省	新余市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新余市人民医院伦理委员会	同意	2018-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 4 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-17；
试验完成日期	国内：2019-02-01；