台北米索前列醇片其他临床试验-米索前列醇片人体生物等效性研究

登记号	CTR20182446	试验状态	已完成
申请人联系人	朱锟	首次公示信息日期	2019-01-11
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20182446
相关登记号	暂无
药物名称	米索前列醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。
试验专业题目	米索前列醇片人体生物等效性研究
试验通俗题目	米索前列醇片人体生物等效性研究
试验方案编号	PBT18010311；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱锟	联系人座机	15068827058	联系人手机号	暂无
联系人Email	zkxjzy@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市下城区中山北路632号越都商务大厦4楼	联系人邮编	310014

主要目的:这项研究设计旨在评估受试制剂对比参比制剂在空腹条件下米索前列醇酸的生物等效性。如果AUC、Cmax等药代动力学参数几何均值比值的90% CI在80.00%-125.00% 区间内，则假定具有生物等效性。次要目的：为满足描述目的，将评估其他PK参数，作为安全性指标，将记录不良事件和生命体征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 健康女性志愿者，年龄20-60岁。　 2 BMI介于19.0-26.0kg/m2。 3 主要研究者/助理研究者根据病史、心电图和身体检查结果判断为健康者或无临床显著意义。 4 首次给药前3个月经周期固定（一般来说，周期天数为28天），停经者除外。 5 收缩压介于90-139mmHg、舒张压介于50-90mmHg、脉搏介于50-100次/分、体温介于35.0-37.4℃。 6 筛检的实验室检查结果符合参考值范围内除非经主要研究者/助理研究者判断在临床上是无异常的。 7 经主要研究者/助理研究者评估能够与实验人员进行有效的沟通，了解此试验性质并于投药前签署受试者同意书。 8 愿意禁食至少14小时，并食用完试验中标准的餐食。 9 自愿参与整个试验，并愿意遵守所有试验相关要求。 10 同意试验期间直至试验结束不纹身或身体穿孔。 11 受试者需符合下列中的至少一项：接受停育手术至少经过6个月；停经后至少1年；从试验筛检开始直到试验结束后30天内同意使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准	1 已知有临床显著的肝脏（如活动性肝疾病、肝功能损害）、肾/泌尿生殖系统（如肾功能不全）、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌（如甲状腺功能减退）、免疫学、肌肉骨骼（如肌肉、横纹肌溶解症）、神经、精神、皮肤或血液疾病者，除非经主要研究者/助理研究者判定为临床上无异常。 2 临床上有显著病史或存在任何显著的胃肠道病变（如慢性腹泻、发炎性肠病）、未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐），或在首次给药前7天，由主要研究者/助理研究者判定有会干扰药物的吸收、分布、代谢、和排泄的情况。 3 有接受胃肠道手术的病史（痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）。 4 首次给药前30天内，经主要研究者/助理研究者判定有临床显著意义之疾病。 5 经主要研究者/助理研究者判定有显著的身体或器官异常。 6 以下任一项检测结果为阳性：人类免疫缺陷病毒、乙肝表面抗原、丙型肝炎、药物滥用测试、酒精呼气测试、怀孕测试。 7 已知有以下任一情形者：首次给药前一年有酗酒或有酒精成瘾；药物滥用或依赖；对米索前列醇、赋形剂、或相关物质过敏；对提供的标准餐食过敏或有任何饮食限制；曾发生严重的过敏反应（如全身性过敏，血管性水肿）。 8 无法忍受静脉采血者或采血困难者。 9 研究前4周，因任何理由执行特殊的饮食限制，如禁食或高蛋白饮食等。 10 首次给药前2个月捐血250毫升以下者，或首次给药前3个月捐血超过250毫升者。 11 首次给药前7天内曾以血浆分离术捐血浆。 12 首次给药前30天内有使用任何临床试验药物。 13 首次给药前48小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟种子或酒精的制品；或首次给药前10天内食用含葡萄柚或柚子（已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性）的制品。 14 首次给药前30天内有使用任何处方药或试验中药品。 15 首次给药前30天内有使用任何非处方药（包括口服综合维生素、草药和/或膳食补充剂，但杀精剂和屏障避孕产品除外）。 16 首次给药前30天内有口服或使用经皮荷尔蒙避孕药。 17 首次给药前6个月内有使用植入、注射、阴道内置入或子宫内置入之荷尔蒙类避孕法。 18 研究开始前 6 个月内有接受任何重大手术，除非主要研究者/助理研究者判定无影响。 19 首次给药前6个月内有使用烟草或尼古丁产品(如贴片、口香糖等)。 20 哺乳中的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MisoprostolTablets 用法用量:片剂；规格0.2mg，口服，单次空腹口服米索前列醇片0.2mg（1片），240mL常温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MisoprostolTablets，商品名：Cytotec？ 用法用量:片剂；规格0.2mg，口服，单次空腹口服米索前列醇片0.2mg（1片），240mL常温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后4小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel(λ)、T1/2 给药后4小时。 有效性指标 2 实验室检查、体格检查、生命体征测量、AE、SAE(类型、频次、发生率和严重程度等)。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	陈相成，M.D., Ph.D	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	02-87923311#13307	Email	hccheng@ndmctsgh.edu.tw	邮政地址	台湾省台北市内湖区成功路2段325号
	邮编	114	单位名称	三军总医院临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	三军总医院临床试验中心	陈相成	中国	台湾	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国防医学院三军总医院人体试验审议会	修改后同意	2018-04-13
2	国防医学院三军总医院人体试验审议会	同意	2018-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-26；