杭州泊马度胺胶囊其他临床试验-泊马度胺胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20182426	试验状态	已完成
申请人联系人	刘景龙	首次公示信息日期	2018-12-18
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20182426
相关登记号	暂无
药物名称	泊马度胺胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与地塞米松合用，治疗先前至少接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的两种药物治疗，并且已对药物没有响应的多发性骨髓瘤患者，或在末次治疗60天内病情仍有发展的患者(复发和难以治疗)。
试验专业题目	泊马度胺胶囊在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	PMDAJN-BE-201808；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘景龙	联系人座机	15295271716	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujinglong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

以扬子江药业集团有限公司生产的泊马度胺胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene Europe Ltd.， United Kingdom批签发的泊马度胺胶囊(商品名：Imnovid®，规格：4mg，参比制剂)对比在健康男性受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性受试者 3 受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18-28kg/m2范围内(包括临界值) 4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史 5 受试者及其配偶未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录3)；且6个月内无捐精或献血计划
排除标准	1 对泊马度胺及其辅料、同类药物(如沙利度胺、来那度胺)有过敏或不耐受者 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 3 筛选期或给药前一天烟碱检查阳性者 4 有药物滥用史和/或酗酒史(筛选前3个月内每周饮用至少14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；给药前一天酒精测试和/或药物滥用筛查阳性者 5 生命体征或体格检查异常且有临床意义者 6 心电图异常且有临床意义者 7 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它发现有临床意义的下列疾病者(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病) 8 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(大于400mL)，接受过输血，或3个月内接受过大型外科手术者 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物 10 给药前48小时内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 在服用研究用药前3个月内参加过其他药物临床试验 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 13 静脉采血困难者 14 乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查中一项(或以上)呈阳性者 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 16 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺胶囊 用法用量:胶囊；规格4mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺胶囊英文名：Pomalidomide商品名：Imnovid 用法用量:胶囊；规格4mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王晏鹏，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15057172973	Email	wangyanpeng@hmc.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市上塘路158 号浙江省人民医院1 号楼7 楼
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	王晏鹏	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-17；