北京黄芩素片II期临床试验-黄芩素片改善成人流感患者发热的安全性和有效性研究

登记号	CTR20182427	试验状态	进行中
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2019-01-31
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20182427
相关登记号	暂无
药物名称	黄芩素片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒
试验专业题目	黄芩素片用于改善成人流感发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	黄芩素片改善成人流感患者发热的安全性和有效性研究
试验方案编号	HQS201801/PRO；版本号：V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	0311-67808817	联系人手机号	暂无
联系人Email	loukun@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：探索不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的有效性； 次要目的：评价不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合流行性感冒（非重症）诊断标准； 2 发热至首次服药时的最高体温（腋温）≥38.0℃； 3 鼻拭子快速病毒抗原检测结果为阳性； 4 病程≤24小时（病程定义为自发热至首次服用试验药物前的时间）； 5 年龄18-65岁（含18和65岁），性别不限； 6 签署知情同意书。
排除标准	1 重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）； 2 其他急性上呼吸道感染患者（如急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎和鼻窦炎等）； 3 对黄芩素及模拟剂、对乙酰氨基酚片的组成成分过敏，或过敏体质者； 4 患有以下任何风险因素的患者： 1)长期居住护理设施的居民（如老人福利院、疗养院）； 2)合并有慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）； 3)合并有慢性心血管系统疾病（如先天性心脏病，充血性心力衰竭或冠状动脉疾病，不包括没有任何其他心脏相关症状的高血压）； 4)合并有血液系统疾病（如慢性粒/淋巴细胞白血病、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等）； 5)神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓，周围神经和肌肉障碍（如脑瘫，癫痫[癫痫发作障碍]，中风，智力障碍，中度至重度发育迟缓，肌营养不良或脊髓损伤）； 6)慢性代谢疾病及内分泌系统疾病控制不佳； 7)免疫功能抑制（如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤导致免疫功能低下）； 8)肥胖者（体重指数BMI＞30，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。 5 19岁以下长期服用阿司匹林者； 6 血白细胞计数＞11.0×109/L或中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者； 7 入组前24h内接受过流感抗病毒治疗者； 8 入组前12个月内接种过流感疫苗或研究性单克隆抗体者； 9 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限； 10 怀疑或确有酒精或药物滥用史； 11 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者； 12 近3个月内参加过其他临床试验的患者； 13 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芩素片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每日3次，每次400mg，用药时程：连续服用3天或5天。低剂量组（每次服用4片黄芩素片+2片安慰剂） 2 中文通用名:黄芩素片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，每日3次，每次600mg，用药时程：连续服用3天或5天。高剂量组（每次服用6片黄芩素片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：0mg；口服，每日3次，用药时程：连续服用3天或5天。安慰剂组（每次服用6片安慰剂）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热时间 V2 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 流感症状缓解时间 V1、V2、V3 有效性指标 2 患流感并发症的受试者百分比 V1、V2、V3 有效性指标 3 解热药的使用百分比 V1、V2、V3 有效性指标 4 病毒阳性转阴性百分比 V1、V2、V3 有效性指标 5 不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查 V1、V2、V3 安全性指标

1	姓名	刘清泉，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18910566722	Email	liuqingquan@bjzhongyi.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘清泉	中国	北京	北京
2	安徽省中医院	张念志	中国	安徽	合肥
3	成都市第五人民医院	陈梅	中国	四川	成都
4	大连大学附属中山医院	裴复阳	中国	辽宁	大连
5	复旦大学附属华东医院	朱惠莉	中国	上海	上海
6	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东	广州
7	贵州省人民医院	杨秀林	中国	贵州	贵阳
8	邯郸市中心医院	李国翔	中国	河北	邯郸
9	河北省胸科医院	王亮	中国	河北	石家庄
10	河北医科大学第二医院	闫锡新	中国	河北	石家庄
11	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁	沈阳
12	南昌市第一医院	历风元	中国	江西	南昌
13	南方医科大学第三附属医院	程远雄	中国	广东	广州
14	内江市第一人民医院	李先华	中国	四川	内江
15	青岛市市立医院	韩伟	中国	山东	青岛
16	日照市中医医院	张华	中国	山东	日照
17	山西省人民医院	张爱珍	中国	山西	太原
18	上海市浦东医院	郭水根	中国	上海	上海
19	上海市浦东新区人民医院	顾文超	中国	上海	上海
20	上海市同仁医院	张琴	中国	上海	上海
21	上海市胸科医院	李锋	中国	上海	上海
22	上海市中西医结合医院	贾维	中国	上海	上海
23	石家庄市第一医院	张湘华	中国	河北	石家庄
24	首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京	北京
25	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津	天津
26	武汉大学人民医院	胡克	中国	湖北	武汉
27	武汉市传染病医院	文丹宁	中国	湖北	武汉
28	西南医科大学附属中医医院	敖素华	中国	四川	泸州
29	延安大学咸阳医院	贾建厚	中国	山西	咸阳
30	中国中医科学院广安门医院	齐文升	中国	北京	北京
31	中南大学湘雅二医院	向旭东	中国	湖南	长沙
32	中南大学湘雅医院	李小刚	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2018-11-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；