太原吡嗪酰胺片其他临床试验-吡嗪酰胺片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20182436	试验状态	已完成
申请人联系人	丁月萍	首次公示信息日期	2018-12-26
申请人名称	江苏四环生物制药有限公司

登记号	CTR20182436
相关登记号	暂无
药物名称	吡嗪酰胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。
试验专业题目	吡嗪酰胺片在中国成年健康受试者中随机开放、空腹/餐后单次给药、两制剂两序列两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	吡嗪酰胺片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2018-007	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁月萍	联系人座机	15052896418	联系人手机号	暂无
联系人Email	jsshswkfb@163.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市江阴市滨江开发区定山路10号	联系人邮编	214434

主要目的：考察单次口服0.5g（空腹/餐后）受试制剂吡嗪酰胺片（规格：0.5g/片，江苏四环生物制药有限公司生产）与参比制剂Pyrazinamide Tablets（规格：500mg/片，DAVA PHARMACEUTICALS INC生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服0.5g（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁（含18和45周岁）的中国成年人，男女均可。 2 体重男性≥50.0kg，女性 ≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.00～28.00kg/m2（含19.00和28.00，身体质量指数 =体重/身高2）。 3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好 。 4 受试者应在服用研究药物期间至停后3个月内愿意采取适当的避孕措施， 避免怀孕或致伴侣怀孕 。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书 。
排除标准	1 既往已知或怀疑对吡嗪酰胺或其辅料成分、对乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸或其他化学结构相似的药物过敏者或严重的过敏体质者（已知对两种或两种以上不同成份的药物或三种及以上食物过敏）。 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者。 3 合并高尿酸血症或既往史者。 4 合并有临床意义的心电图异常者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓；急性心肌梗死等）或充血性心力衰竭者。 5 既往或合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）、精神障碍者。 6 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如活动性肝病，包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高）；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。 7 丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（HIV-Ab）检查结果为阳性者。 8 乙肝五项检查结果经研究者判定显示具有临床意义的肝病或其他证据者。 9 每周期给药前48小时内至试验住院期间内不能禁止服用特殊饮食包括芸香科柑橘亚科（如葡萄柚、柚子、橙子、橘子）、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 给药前2周内使用过任何药物或保健食品者。 11 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450抑制剂：异烟肼、克拉霉素、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP450诱导剂：依法韦仑、利福平、地高辛等）者。 12 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 13 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性者。 14 试验前3个月内献血或失血≥400ml者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml者。 15 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。 16 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查试验呈阳性者。 17 妊娠或哺乳期女性。 18 对饮食有特殊要求者。 19 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断的其他不适合参加该项临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每次0.5g（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：吡嗪酰胺片；英文名：PyrazinamideTablets,USP；商品名：Pyrazinamide 用法用量:片剂；规格500mg；口服，每次500mg（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞及Tmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、不良事件。2、生命体征（耳温、脉搏及坐位血压）和体格检查。3、实验室检查。4、12-导联心电图。5、妊娠检查。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	赵长青，医学博士后	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0351-3365786	Email	fahyj@126.com	邮政地址	山西省太原市杏花岭区五一路382号
	邮编	030001	单位名称	山西医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西省	太原市
2	北京阳光德美医药科技有限公司	郝光涛	中国	北京市	丰台区
3	北京诺和德美医药科技有限公司	托新权	中国	北京市	丰台区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第二医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-26；