广州注射用艾普拉唑钠IV期临床试验-注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅳ期临床试验

登记号	CTR20182461	试验状态	进行中
申请人联系人	刘珍	首次公示信息日期	2020-02-18
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所

登记号	CTR20182461
相关登记号	CTR20140147;CTR20133004;CTR20132848;CTR20132846;CTR20132845;CTR20150686;CTR20150685;
药物名称	注射用艾普拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200059
适应症	消化性溃疡出血
试验专业题目	注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血安全性和有效性 的多中心开放性Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅳ期临床试验
试验方案编号	Livzon-IYI-Ⅳ-01；IYI-Ⅳ-01-CTP-1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘珍	联系人座机	18588208086	联系人手机号	暂无
联系人Email	48726658@qq.com	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼	联系人邮编	519000

在广泛使用条件下考察注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18岁以上，男女不限 2 近48小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，或大便隐血试验阳性，临床诊断消化性溃疡出血 3 48小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm 4 按“急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2015，南昌）”规定进行Forrest分级和局部止血治疗；多发性溃疡按级别高者判断 5 受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 出血性休克（收缩压 2 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者 3 曾行胃切除、胃肠吻合术者 4 患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病 5 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板 6 对艾普拉唑及其它质子泵抑制剂有过敏和特异质反应者 7 尿妊娠试验阳性 8 入组前48小时内使用过同类药物超过2次 9 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者 10 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾普拉唑钠 用法用量:注射剂；10mg；静脉滴注：起始剂量20mg，后续每次10mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗；3天4支
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72小时临床止血有效率 72小时 有效性指标 2 血常规、尿常规、大便常规+隐血、凝血四项、肝肾功能、心电图 静注治疗前和静注治疗结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时、48小时临床止血有效率 24小时、48小时 有效性指标 2 临床止血时间 实际临床止血时间 有效性指标 3 平均输血量 静脉滴注治疗期内 有效性指标 4 静注疗程内需改用其他治疗发生率 静脉滴注治疗期内 有效性指标 5 7天再出血率 7天 有效性指标 6 不良事件 静注治疗期间 安全性指标

1	姓名	陈旻湖，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	86-20-87332916	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省广州市越秀区中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	曾志荣	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	修改后同意	2018-12-20
2	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2019-11-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；