北京BDB-001注射液I期临床试验-评价BDB-001注射液的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验

登记号	CTR20182482	试验状态	已完成
申请人联系人	杜周琦	首次公示信息日期	2019-02-19
申请人名称	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司/ 北京德丰瑞生物技术有限公司

登记号	CTR20182482
相关登记号	暂无
药物名称	BDB-001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1800015
适应症	化脓性汗腺炎
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价BDB-001注射液 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验方案
试验通俗题目	评价BDB-001注射液的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验
试验方案编号	STS-BDB001-01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-07-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杜周琦	联系人座机	010-69519661	联系人手机号
联系人Email	duzhouqi@staidson.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号	联系人邮编	100176

评价BDB-001注射液单次静脉给药在健康受试者中的安全性和耐受性；评价健康受试者BDB-001注射液药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 通过病史、体格检查，判断是健康受试者 2 体重：50kg≤体重≤80kg，BMI：18 kg/m2≤BMI≤26kg/m2； 3 生命体征（检测前休息5分钟）：血压（90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，50 mmHg≤舒张压≤90 mmHg）、脉搏（50≤脉搏≤100次/分）、体温 4 受试者应在试验期间至试验结束后6个月内无育儿计划，并同意采取适当的医学可接受的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕； 5 受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 受试者有严重的疾病史或存在心血管、呼吸道、肾脏、肝脏、代谢、内分泌系统、胃肠道、血液、神经、皮肤、精神疾病、癌症或其他重大疾病； 2 既往患结核病史和与活动性结核接触史，TB-spot检测结果为阳性，以及近期患感染性疾病者； 3 筛选及基线期（-1天）白细胞计数、超敏C反应蛋白检测结果异常有临床意义者、血红蛋白：男性 4 12导联心电图：有临床意义的ECG异常； 5 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病的受试者，或有自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病家族史的受试者； 6 临床上有明显的过敏性疾病受试者； 7 HBsAg、HCV-Ab、HIV Ag/Ab或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性者； 8 试验开始前3个月内服用过其他试验药物或注射疫苗的受试者，或预计其试验结束后2个月内会接种疫苗的受试者； 9 试验开始前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂治疗的受试者； 10 首次给药14天内使用处方或非处方药物的受试者，或者首次给药前6个月内服用过可能影响免疫功能的药物的受试者； 11 试验开始前3个月内献血（>400 ml）的受试者，或者试验开始前4周内进行过血浆置换的受试者； 12 每天饮用超过5杯（每杯150ml）咖啡、茶或可乐的受试者； 13 筛选期酒精检测或药物检测呈阳性的受试者； 14 吸烟或烟检结果阳性的受试者； 15 依从性差受试者； 16 怀孕、哺乳期妇女； 17 研究者认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BDB-001注射液 用法用量:注射剂；规格为10ml﹕100mg；静脉输注；20mg/kg；给药一次；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。高剂量组 2 中文通用名:BDB-001注射液 用法用量:注射剂；规格为10ml﹕100mg；静脉输注；0.3mg/kg；给药一次；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:磷酸钠、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水注射剂；规格为10ml/瓶；静脉输注；给药一次；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。高剂量组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:磷酸钠、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水注射剂；规格为10ml/瓶；静脉输注；给药一次；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。低剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标、药代动力学指标 给药前0.5小时以及给药开始后1、1.5、2、3、5、8、12、24、48、72、192、360、528、864、1200小时检测。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测到抗药抗体受试者例数 给药前0.5小时以及给药开始后24、360、528、864、1200小时取血，分离血清。 有效性指标

1	姓名	陈锐	学位	博士	职称	教授
	电话	13811790704	Email	chenrui04@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号
	邮编	100140	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈锐	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-21
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-08；
试验完成日期	国内：2020-12-25；