北京盐酸西那卡塞片其他临床试验-盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验

登记号	CTR20182468	试验状态	已完成
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2019-01-11
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20182468
相关登记号	CTR20171437;
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进 症，也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症
试验专业题目	健康受试者餐后用药、 2 制剂、 2 周期、 2 序列、开放、 随机、交叉的盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验
试验方案编号	2018-09-CP-BE-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	15176498288	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山东路118号	联系人邮编	051530

在健康受试者体内，在餐后状态下，以日本协和发酵麒麟制药株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名： REGPARA）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的盐酸西那卡塞片（受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄≥18 周岁； 3 体质量不低于 50.0 kg； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、 血钙、血磷、甲状旁腺激素）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线 检查结果正常或异常无临床意义； 5 女性血妊娠试验结果阴性； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正 常； 7 呼气酒精试验结果阴性； 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他 明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或已知对盐酸西那卡塞或制剂中的辅料过敏者； 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫 发作史、心梗发作史； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 过去 2 年中有药物滥用/依赖史； 6 试验前 14 天内用过任何药物； 7 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟； 8 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在试验前 48 h 内饮酒； 9 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 哺乳期女性； 13 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施； 14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 用法用量:片剂，规格为75mg，口服。每周期给药一次，每次1片。共两个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA） 用法用量:片剂，规格为75mg，口服。每周期给药一次，每次1片。共两个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后120小时之后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李爱民，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	010-59971773	Email	liaimin53@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路 15 号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	李爱民、刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-26；