上海丁酸氯维地平脂肪乳注射液其他临床试验-丁酸氯维地平脂肪乳注射液人体生物等效性研究
上海上海市公共卫生临床中心开展的丁酸氯维地平脂肪乳注射液其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于不能口服降压药或口服降压药无法获得满意疗效的高血压患者的治疗
登记号 | CTR20182473 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 齐伟 | 首次公示信息日期 | 2018-12-19 |
申请人名称 | 四川科伦药业股份有限公司/ 四川科伦药物研究院有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20182473 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 丁酸氯维地平脂肪乳注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品适用于不能口服降压药或口服降压药无法获得满意疗效的高血压患者的治疗 | ||
试验专业题目 | 丁酸氯维地平脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、单中心、单次给药、两交叉、空腹生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 丁酸氯维地平脂肪乳注射液人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | KL014-BE-01-CTP;V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
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联系人姓名 | 齐伟 | 联系人座机 | 028-82339360 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | qiw@kelun.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号 | 联系人邮编 | 610071 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以四川科伦药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液为受试制剂,与FRESENIUS KABI,Graz,AUSTRIA公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液(Cleviprex)对比在健康人体内的药代动力学特征,评价制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂(Cleviprex)在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘莉,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 18916091026 | liuli@shphc.org.cn | 邮政地址 | 上海市上海市金山区漕廊公路2901号 | ||
邮编 | 201508 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 30 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 30 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-12-18; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-03-01; |
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