成都卡格列净片其他临床试验-卡格列净片人体生物等效性试验

登记号	CTR20182474	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2018-12-19
申请人名称	四川科伦药物研究院有限公司/ 安徽联创药物化学有限公司

登记号	CTR20182474
相关登记号	暂无
药物名称	卡格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于2型糖尿病成年患者在饮食和运动干预下的辅助血糖控制
试验专业题目	卡格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	卡格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	KL106-BE-01-CTP；V1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的卡格列净片（300mg）为受试制剂，Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片（300mg，商品名：INVOKANA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26 kg/ m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对本产品过敏或是对其它SGLT2抑制剂有过敏史者； 2 患有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 既往患有截肢史、外周血管病变和神经病变，以及糖尿病性足部溃疡史者； 4 既往患有严重过敏反应史（如过敏反应或血管性水肿）者； 5 既往患有酮症酸中毒史者； 6 既往患有尿脓毒症和肾盂肾炎者； 7 既往患有急性肾损伤或肾功能受损者； 8 既往患有高钾血症者； 9 既往有胰腺炎史或胰腺手术史者； 10 既往患有心脏病或有心脏病风险者； 11 研究首次用药前30天内使用过任何与卡格列净有相互作用（UGT诱导剂，如利福平、苯妥英、苯巴比妥、利托那韦等；地高辛）的药物，或首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 13 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者或不能耐受动静脉穿刺采血者； 14 不能遵守统一饮食者； 15 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 16 空腹血糖小于3.89 mmol/L或既往有低血糖病史者； 17 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 18 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者； 19 有家族遗传疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 20 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者； 21 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于200mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 22 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在首次给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，女性受试者妊娠检查结果阳性，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 23 筛选期体格检查、生命体征、胸片、B超、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血等），研究者判断异常有临床意义者； 24 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者； 25 酒精及毒品检测阳性者； 26 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 27 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄特殊饮食者； 28 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 29 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片 用法用量:片剂；规格：300mg；口服，每次300mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片；英文名：CanagliflozinTablet；商品名：INVOKANA 用法用量:片剂；规格：300mg；口服，每次300mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	曾洁萍，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	028-87765620	Email	Zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-18；