哈尔滨硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂BE期临床试验-硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂空腹状态下工艺合理性评估计划与研究方案

登记号	CTR20212851	试验状态	进行中
申请人联系人	刘硕	首次公示信息日期	2021-11-17
申请人名称	黑龙江省福乐康药业有限公司

登记号	CTR20212851
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100710-01
适应症	用于治疗或预防4岁及以上的成人和儿童可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛，以及预防运动引起的支气管痉挛
试验专业题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的工艺合理性评估
试验通俗题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂空腹状态下工艺合理性评估计划与研究方案
试验方案编号	FLK-LSSDAC-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘硕	联系人座机	0451-55893326-6003	联系人手机号	13351886805
联系人Email	596961359@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-五常市哈南工业新城牛家工业园区迎宾路3号	联系人邮编	150221

比较空腹给药条件下，黑龙江省福乐康药业有限公司提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂经口吸入2揿与3M Health Care Limited 持证的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂经口吸入2揿在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，初步评估其工艺的合理性，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者； 3 男性体重≥50.0kg；女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能检查、女性妊娠检查）、12-导联心电图检查、胸部正位X光检查、肺功能检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对沙丁胺醇以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）； 4 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者； 6 患有呼吸道疾病，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病者（问诊）； 7 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 8 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）； 9 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）； 11 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 12 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）； 13 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问诊）； 14 试验前3个月内吸烟，烟检阳性者（检查）； 15 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 16 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 17 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）； 18 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 19 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能接受统一饮食者（问诊）； 20 口腔检查有烟斑和溃疡破损（检查）； 21 肺通气功能异常且有临床意义者（检查）； 22 不能正确的使用气雾剂装置，不能耐受或配合口腔吸入药物者； 23 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者（问诊）； 24 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 25 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 26 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 27 妊娠检测阳性（检查）； 28 哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulfateInhalationAerosol 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶 用法用量:受试者每周期空腹经口吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂2揿 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 英文通用名:SalbutamolSulfateInhalationAerosol 商品名称:Proventil-Hfa 剂型:气雾剂 规格:90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶 用法用量:受试者每周期空腹经口吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂2揿 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中采用WinNonlin6.4或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算：n主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 血药浓度检测完毕 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中采用WinNonlin6.4或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算：n次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。 血药浓度检测完毕 有效性指标

1	姓名	邵玉霞	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13351109311	Email	13351109311@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-香坊区南直路75号
	邮编	150000	单位名称	黑龙江省社会康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江省社会康复医院	邵玉霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黑龙江省社会康复医院伦理委员会	同意	2021-09-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；