包头溶菌酶乳膏其他临床试验-溶菌酶乳膏临床试验

登记号	CTR20182475	试验状态	进行中
申请人联系人	刘钢	首次公示信息日期	2019-01-09
申请人名称	山东司邦得制药有限公司

登记号	CTR20182475
相关登记号	暂无
药物名称	溶菌酶乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于压疮
试验专业题目	溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	溶菌酶乳膏临床试验
试验方案编号	HJG-RJM-SBD;V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘钢	联系人座机	0531-83624777	联系人手机号	暂无
联系人Email	qm0830@126.com	联系人邮政地址	山东省济南市章丘区龙山镇龙湖路东3688号	联系人邮编	250216

以安慰剂为对照，评价溶菌酶乳膏治疗压疮的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 符合压疮的诊断标准； 3 住院或门诊患者； 4 压疮分期为II期或III期； 5 创面总面积小于100cm2，如果有多处创面则选择最大的一处创面作为目标创面； 6 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对溶菌酶乳膏及其辅料过敏者，或已知对鸡蛋清过敏者； 2 肝病活动期或肝功能异常(ALT、AST为正常值上限1.5倍及以上)者； 3 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者； 4 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 5 恶性肿瘤患者； 6 糖尿病患者； 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 8 筛选时病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 10 研究者判断为不适合入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溶菌酶乳膏 用法用量:剂型：白色或类白色乳膏；规格：10g：0.5g（312.5万单位）；用法用量：根据症状和病灶大小适量使用，首先创面0.5%碘伏消毒，生理盐水冲洗，再用无菌纱布吸干后，将溶菌酶乳膏涂抹在纱布上覆盖患处，约2~3mm厚，每日更换一次，连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溶菌酶乳膏模拟剂 用法用量:剂型：白色或类白色乳膏；规格：10g：0.5g（312.5万单位）；用法用量：根据症状和病灶大小适量使用，首先创面0.5%碘伏消毒，生理盐水冲洗，再用无菌纱布吸干后，将溶菌酶乳膏模拟剂涂抹在纱布上覆盖患处，约2~3mm厚，每日更换一次，连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周内创面完全愈合率。 0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天、5周±2天、6周±2天、7周±2天、8周±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗4周内创面完全愈合率； 0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天 有效性指标 2 创面完全愈合时间； 0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天、5周±2天、6周±2天、7周±2天、8周±2天 有效性指标 3 治疗4周末、8周末创面PUSH评分较基线的变化。 0天、4周±1天、8周±2天 有效性指标 4 (1)12导联心电图；n(2)体格检查，生命体征：脉搏、体温、血压、呼吸；n(3)实验室检查；n(4)不良事件和严重不良事件。 -7-0天、0天、1周、2周±1天、3周±1天、4周±1天、5周±2天、6周±2天、7周±2天、8周±2天 安全性指标

1	姓名	白涛，学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0472-6955318	Email	无	邮政地址	内蒙古包头市东河区环城路61号
	邮编	014040	单位名称	包头市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	包头市中心医院	白涛	中国	内蒙古	包头市
2	内蒙古赤峰市医院	张素云	中国	内蒙古	赤峰市
3	洛阳市第一人民医院	马耀增	中国	河南省	洛阳市
4	益阳市中心医院	蔡光辉	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	包头市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；