北京利奈唑胺片其他临床试验-利奈唑胺片人体生物等效性研究

登记号	CTR20182509	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2019-01-22
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20182509
相关登记号	CTR20170547;
药物名称	利奈唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染： 院内获得性肺炎， 社区获得性肺炎， 复杂性皮肤和皮肤软组织感染， 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染， 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价健康受试者空腹及餐后单剂量口服利奈唑胺片人体生物等效性研究
试验通俗题目	利奈唑胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	HDHY18LNZD；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

主要目的：以杭州中美华东制药有限公司生产的0.6g利奈唑胺片为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的0.6g利奈唑胺片（商品名：斯沃®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服利奈唑胺片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书； 2 龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）、血妊娠检查（仅女性）、药物滥用检测、酒精呼气筛查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括其伴侣）在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对利奈唑胺片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 给药前3个月内参加过其他临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者（尤其注意单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺5HT1受体激动剂、直接或间接拟交感神经药物、血管加压药物、多巴胺类药物、哌替啶或丁螺环酮）； 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 筛选前2周内过量食用过富含黄嘌呤的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（腋温）36.0-37.0℃，具体情况由研究者综合判定； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病毒检测或梅毒密螺旋体抗体检查呈阳性者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 筛选期及-1天入院时酒精呼气筛查结果阳性者或药物滥用检测阳性者（苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、大麻）； 24 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤、富含酪胺的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，单次给药，每次一片，用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片英文名：LinezolidTablets商品名：斯沃 用法用量:片剂；规格0.6g；口服，单次给药，每次一片，用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AUC和Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验期间 安全性指标

1	姓名	李劲彤，医学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-53236577	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	/	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2018-10-24
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2018-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-25；