郑州吡嗪酰胺片其他临床试验-吡嗪酰胺片（0.5g）人体生物等效性研究

登记号	CTR20182512	试验状态	已完成
申请人联系人	严冬	首次公示信息日期	2018-12-29
申请人名称	成都锦华药业有限责任公司

登记号	CTR20182512
相关登记号	暂无
药物名称	吡嗪酰胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	吡嗪酰胺片仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。
试验专业题目	吡嗪酰胺片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	吡嗪酰胺片（0.5g）人体生物等效性研究
试验方案编号	YB-BQXAP-P01;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严冬	联系人座机	13881705887	联系人手机号	暂无
联系人Email	ydv1601@hongyunzhiyao.com	联系人邮政地址	四川省成都市双流区西航港大道中四段281号	联系人邮编	610207

主要研究目的： 健康受试者在空腹和餐后状态下口服成都锦华药业有限责任公司生产的受试制剂吡嗪酰胺片与Dava Pharmaceuticals, Inc.生产的参比制剂吡嗪酰胺片后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书； 2 年龄18周岁以上（含18周岁）健康男性或非妊娠女性受试者； 3 男性体重应不低于50kg，女性体重应不低于45kg，身体质量指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部彩超、胸部X片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体及人免疫缺陷病毒抗原抗体阳性者； 3 受试者既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫（痛风）、精神、神经、胃肠道系统急、慢性疾病史（问诊）； 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化性溃疡、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎等）； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 酒精呼气检测结果阳性（结果>0mg/100mL为阳性），或既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在整个研究期间不能放弃饮酒者； 8 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者； 9 药物滥用检测结果阳性，或药物滥用者或试验前1年内有药物滥用史（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）者； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药； 11 筛选前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 12 有过敏性疾患史或过敏体质者，尤其是对吡嗪酰胺过敏者以及对乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸过敏者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15 首次给药前48h内曾用过含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力），或研究期间受试者拒绝停用含咖啡因的食物或饮料； 16 首次给药前7天内曾用过任何含西柚成分的食物或饮料，或研究期间，受试者拒绝停用含西柚成分的食物或饮料； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 21 自筛选之日起至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每次0.5g（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡嗪酰胺片；英文名：PyrazinamideTablets,USP；商品名：Pyrazinamide 用法用量:片剂；规格500mg；口服，每次500mg（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λ和T1/2 每周期给药前到给药后48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 作为安全性指标，将记录不良事件（AE）、体格检查、实验室检查、心电图检查和坐位生命体征（血压、脉搏和体温） 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李爽，理学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0371-60331736	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省郑州市京广南路29号
	邮编	450000	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2018-12-14

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-20；