延吉ZN6168片I期临床试验-ZN6168片的I期临床试验

登记号	CTR20182525	试验状态	已完成
申请人联系人	张浩	首次公示信息日期	2019-01-11
申请人名称	上海爱博医药科技有限公司

登记号	CTR20182525
相关登记号	暂无
药物名称	ZN6168片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性丙型肝炎
试验专业题目	ZN6168片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照及联合利托那韦给药的药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	ZN6168片的I期临床试验
试验方案编号	ZN6168-SH-1001；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张浩	联系人座机	021- 54426122	联系人手机号	暂无
联系人Email	haozhang@zannan.com	联系人邮政地址	上海市闵行区光中路133弄99号	联系人邮编	201108

（1）评价ZN6168片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征，以及食物对药代动力学的影响。 （2）评价ZN6168片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征。 （3）评价ZN6168片联合利托那韦在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性，药代动力学特征，药物代谢转化研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 3 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施； 4 能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对ZN6168及其辅料、或同类药物过敏； 2 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性痔疮发炎、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 5 脉压差超过正常范围者（＞60mmHg或＜20mmHg）； 6 女性受试者在筛选期间或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠检查结果阳性； 7 在服用研究药物前的尿药筛检、酒精呼气试验阳性者； 8 HBsAg、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 9 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸片、12导联心电图检查、腹部超声检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 10 试验前3个月每日平均吸烟量多于5支者（各烟种共同平均）； 11 在筛选前3个月内捐血或大量失血多于500毫升，或2个月内捐血或大量失血多于250毫升； 12 在服用研究药物前3个月内参加了药物临床试验且服用试验药物； 13 在第一次给药前28 天服用了任何肝酶诱导/抑制药物及（或）已知影响肝代谢或肾清除的药物，例如：合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、决奈达隆等）； 14 在第一次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 15 第一次给药前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或在饮食或运动习惯上有重大变化，例如节食或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料、任何含酒精的制品； 16 不能耐受标准餐（高脂、高卡路里食物）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）； 17 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZN6168片 用法用量:(1)单次给药：片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg、120mg、240mg，60mg+RTV、90/120mg+RTV，用药时程：1日。(2)多次给药：片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg、60mg+RTV、90/120mg+RTV，用药时程：连续给药7日。(3)食物影响：片剂；规格30mg；组别：A组和B组，口服（餐前/餐后），一天一次，每次60mg，洗脱期5日，每组用药时程：给药2日。 2 中文通用名:利托那韦片，英文名：RitonavirTablets商品名：艾治威 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；单次给药用药时程：1日，多次给药用药时程：连续给药7日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZN6168模拟片 用法用量:(1)单次给药：片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg、120mg、240mg，60mg+RTV、90/120mg+RTV，用药时程：1日。(2)多次给药：片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg、60mg+RTV、90/120mg+RTV，用药时程：连续给药7日。(3)食物影响：片剂；规格30mg；组别：A组和B组，口服（餐前/餐后），一天一次，每次60mg，洗脱期5日，每组用药时程：给药2日。 2 中文通用名:利托那韦模拟片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；单次给药用药时程：1日，多次给药用药时程：连续给药7日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次口服ZN6168片或联合利托那韦片的最高耐受剂量。 每个剂量组给药结束后48h内 安全性指标 2 连续口服ZN6168片或联合利托那韦片的安全性、耐受性及药代动力学特性。 每个剂量组给药结束后48h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朴红心，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	15526770394	Email	15526770394@163.com	邮政地址	中国吉林省延吉市局子街1327号药物临床试验办公室
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	延边大学附属医院	朴红心	中国	吉林	延吉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院伦理委员会	同意	2018-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 61  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-25；