杭州盐酸非索非那定干混悬剂其他临床试验-盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20182547	试验状态	进行中
申请人联系人	方利明	首次公示信息日期	2019-01-02
申请人名称	海南普利制药股份有限公司

登记号	CTR20182547
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸非索非那定干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹
试验专业题目	盐酸非索非那定干混悬剂在健康志愿者中的随机、开放、二交叉空腹条件生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	Polybe-201811fex; V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方利明	联系人座机	18667012706	联系人手机号	暂无
联系人Email	fangliming@bestandcro.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区	联系人邮编	571127

（1）在空腹给药条件下，比较健康受试者单剂量口服海南普利制药股份有限公司生产的盐酸非索非那定干混悬剂和日本Sanofi生产的盐酸非索非那定片后吸收的程度和速率，预测两制剂是否具有体内生物等效性。 （2）评价健康受试者空腹条件下单剂量口服盐酸非索非那定干混悬剂的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）年龄在18-60周岁之间（包括18周岁和60周岁），男女兼有。 2 （2）男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤，BMI（体重指数）在19.0-26.0 kg/m2之间（含19.0和26.0）。 3 （3）受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。 4 （4）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 （1）筛查前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者。 2 （2）体格检查、心电图、实验室检查或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者。 3 （3）经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史 。 4 （4）已知对盐酸非索非那定或辅料或相似成分有过敏史。 5 （5）具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）。 6 （6）有异常出血家族史或个人史，或筛查前3个月内失血或献血超过200ml者，或筛查前3个月内接受过血液或血液成份输注者。 7 （7）筛查前3个月内接受过外科大手术、或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术）。 8 （8）筛查前3个月内注射或植入任何长效型药物。 9 （9）试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 10 （10）试验给药前14天内使用过任何药物、保健品或中成药。 11 （11）筛查前6个月内经常饮酒（每周饮酒量超过14个单位，[1单位=150毫升的葡萄酒，360毫升的啤酒，或45毫升的40度白酒]）。 12 （12）筛查前1个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均4杯以上，每杯200mL）者。 13 （13）筛查前3个月内每日吸烟数量＞5支。 14 （14）服药前48h使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因或嘌呤衍生物的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、苹果、橙子或柚子的食物或饮料等）者。 15 （15）在筛选前一年内有严重的药物滥用史，或在试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者。 16 （16）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。 17 （17）酒精检测或尿药筛查检查呈阳性。 18 （18）女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性或筛查前14天内发生非保护性性行为。 19 （19）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。 20 （20）不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者。 21 （21）研究者认为不适合参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格：60mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸非索非那定片 用法用量:片剂；规格：60mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、实验室检查指标、不良事件、生命体征、心电图 受试者出组后（包括提前出组）7~10天 安全性指标

1	姓名	林能明，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571-56007905	Email	Lnm1013@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	林能明	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民院伦理委员会	同意	2018-12-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；