长沙米格列醇片;英文名:MiglitolTablets;商品名:奥恬苹其他临床试验-米格列醇片人体生物等效性研究
长沙中南大学湘雅医院开展的米格列醇片;英文名:MiglitolTablets;商品名:奥恬苹其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为配合饮食控制治疗糖尿病
登记号 | CTR20182538 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 吴庆 | 首次公示信息日期 | 2019-01-16 |
申请人名称 | 四川维奥制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20182538 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 米格列醇片;英文名:Miglitol Tablets;商品名:奥恬苹 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 配合饮食控制治疗糖尿病 | ||
试验专业题目 | 米格列醇片在健康受试者中的PK和PD人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 米格列醇片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | HZWS-WA-17B16;1.0版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 吴庆 | 联系人座机 | 13558664333 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wuqing@ymky.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市彭州市天彭镇文化路252号 | 联系人邮编 | 611900 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以四川维奥制药有限公司生产的米格列醇片(商品名:奥恬苹®,规格:50mg)为受试制剂,以德国Bayer公司生产的米格列醇片(商品名:GLYSET®,规格:50mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,对比两制剂在健康人体内的相对生物利用度与药效动力学数据,考察两制剂PK和PD的人体生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐平声 | 学位 | 暂无 | 职称 | Ⅰ期临床主任 |
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电话 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市开福区湘雅路87号 | ||
邮编 | 410008 | 单位名称 | 中南大学湘雅医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 72 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-10-24; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-12-01; |
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