蚌埠头孢呋辛酯片I期临床试验-头孢呋辛酯片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20182540	试验状态	已完成
申请人联系人	卜海涛	首次公示信息日期	2019-01-22
申请人名称	江苏正大清江制药有限公司

登记号	CTR20182540
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌造成的感染的治疗。
试验专业题目	头孢呋辛酯片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	NJJN-2018-TBFXZ-004；版本号：V 1.0；	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卜海涛	联系人座机	18505212191	联系人手机号	暂无
联系人Email	bht315@126.com	联系人邮政地址	江苏省淮安市韩泰北路9号	联系人邮编	223001

主要：以江苏正大清江制药有限公司提供的头孢呋辛酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：Zinnat®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要：观察受试制剂头孢呋辛酯片和参比制剂头孢呋辛酯片（Zinnat®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒检查、凝血四项、血妊娠检查（女性）、药物滥用检测）、皮试：青霉素过敏检查、心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对头孢呋辛酯片及其辅料有过敏史，有头孢菌素类或β-内酰胺类抗生素药物过敏史，对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 7 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 9 筛选前28天内使用过任何与头孢呋辛酯有相互作用的能影响其吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者（如丙磺舒）； 10 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 11 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料； 16 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 17 乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 18 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期； 19 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者； 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格125mg；空腹受试者空腹口服，240ml温水送服，一片，125mg/片，用药时程：用药1次。 2 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格125mg；受试者进食高脂餐后，240ml温水送服，一片，125mg/片，用药时程：用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片英文名：CefuroximeAxetilTablets商品名：Zinnat 用法用量:片剂；规格0.125g；空腹受试者空腹口服，240ml温水送服，一片，0.125g/片，用药时程：用药1次。 2 中文通用名:头孢呋辛酯片英文名：CefuroximeAxetilTablets商品名：Zinnat 用法用量:片剂；规格0.125g；受试者进食高脂餐后，240ml温水送服，一片，0.125g/片，用药时程：用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验期间 安全性指标

1	姓名	刘晓林，临床医学本科	学位	暂无	职称	教授，主任医师
	电话	0552-3086943	Email	byyfyll@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	刘晓林	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-28；