石家庄双嘧达莫片其他临床试验-双嘧达莫片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20182561	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2019-01-14
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20182561
相关登记号	暂无
药物名称	双嘧达莫片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于抗血小板聚集，预防血栓形成。
试验专业题目	双嘧达莫片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	双嘧达莫片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	SYOELC-YZX-18006；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	13933074204	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市桥西区中山西路276号	联系人邮编	050051

以石药集团欧意药业有限公司生产的双嘧达莫片为受试制剂，以日本勃林格殷格翰株式会社生产的双嘧达莫片（商品名：Persantin®）为参比制剂，在空腹和餐后不同条件下，比较双嘧达莫片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服双嘧达莫片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸（尤其是支气管哮喘）、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 5 生命体征检查、体格检查、血液分析、尿液分析、血生化、术前八项、凝血四项、血清妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气检测、12导联心电图、胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有药物、食物过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 筛选前3个月内使用过毒品； 7 筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 8 筛选前3个月有献血史或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 9 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）； 19 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 有体位性低血压，昏厥或休克病史； 21 在使用临床试验药物前1个月内发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双嘧达莫片，英文名：DipyridamoleTablets 用法用量:片剂；规格25mg/片；口服；空腹或餐后给药一次；每次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双嘧达莫片，英文名：DipyridamoleTablets（商品名：潘生丁） 用法用量:片剂；规格25mg/片；口服；空腹或餐后给药一次；每次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双嘧达莫的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双嘧达莫的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马杰，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	17798097049	Email	mjxb627@163.com	邮政地址	河北省石家庄市和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院药物临床试验机构	马杰	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-21
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 75  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-11；