成都HS-10353胶囊I期临床试验-食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究

登记号	CTR20212855	试验状态	已完成
申请人联系人	王亮	首次公示信息日期	2021-11-17
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司

登记号	CTR20212855
相关登记号	CTR20210105
药物名称	HS-10353胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于治疗抑郁症等疾病
试验专业题目	食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究
试验通俗题目	食物对 HS-10353 药代动力学影响的研究
试验方案编号	HS-10353-103	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王亮	联系人座机	0518-83096367	联系人手机号	18652108716
联系人Email	wangl2@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区金科路 3728 号 3号楼	联系人邮编	200000

主要目的：评价食物对 HS-10353 药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服 HS-10353 后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄在 18~65 周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者； 3 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 4 受试者自诉能够依照研究规定完成研究； 5 同意在筛选期至末次给药后 3 个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、输血四项）等经研究者判断异常且具有临床意义者； 2 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者； 3 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者； 4 易发生过敏反应或已知对药物组分或类似物过敏者； 5 筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验者； 6 筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400mL）者； 7 在服用研究药物前 48 小时内，服用葡萄柚者； 8 在服用研究用药前 24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 9 筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 10 筛选前 3 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒）者； 11 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者； 12 在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者； 13 在首次服用研究药物前 7 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者； 14 在首次服用研究药物前 14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者； 15 在首次服用研究药物前 30 天内，使用了任何可以改变 CYP 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导 剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19 诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者； 16 女性受试者在筛选前 1 个月或试验期间处于哺乳期者； 17 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 18 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者； 19 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10353胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹或高脂餐后口服30mg（10mg/粒，3粒） 用药时程:共需服用2次研究药物，清洗期至少8天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等 至给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 至研究结束 安全性指标

1	姓名	余勤	学位	中西医结合硕士	职称	主任技师
	电话	028-85501952	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号四川大学华西第二医院
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-25；
试验完成日期	国内：2021-12-20；