北京ICP-022II期临床试验-一项评价奥布替尼（ ICP-022） 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验

登记号	CTR20190011	试验状态	进行中
申请人联系人	赵仁滨	首次公示信息日期	2019-01-24
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20190011
相关登记号	CTR20180196,CTR20180263,
药物名称	ICP-022
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发难治边缘区淋巴瘤
试验专业题目	一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验
试验通俗题目	一项评价奥布替尼（ ICP-022） 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验
试验方案编号	ICP-CL-00104;V1.2	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-03-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵仁滨	联系人座机	010-66609908	联系人手机号
联系人Email	renbin.zhao@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区北大医疗产业园8号楼	联系人邮编	102206

1. 评价 ICP-022 治疗复发难治边缘区淋巴瘤的初步疗效 2. 评价 ICP-022 治疗边缘区淋巴瘤的安全性 3. 评价 ICP-022 在边缘区淋巴瘤受试者中的药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 岁， ≤75 岁，性别不限； 2 组织病理确诊的边缘区淋巴瘤 3 既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择； 4 ECOG 体力评分 0-2 分； 5 有对最近一次系统治疗无效（未达到 CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录； 6 具有治疗指征； 7 主要器官功能符合方案标准； 8 预期生存时间≥3 个月； 9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 2 淋巴瘤累及中枢神经系统； 3 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗； 4 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）； 5 有无法控制的或重要的心血管疾病； 6 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 7 尿蛋白定量符合方案相关要求； 8 既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 9 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 10 有器官移植病史或异基因骨髓移植； 11 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术； 12 活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV或其他严重感染性疾病； 13 目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者； 14 以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂及BCL-2 激酶抑制剂治疗； 15 适合且准备进行干细胞移植； 16 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 17 吸毒、酗酒的受试者； 18 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 19 合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 20 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-022 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，每28天一个治疗周期。用药时程：连续用药6个周期（或连续用药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（ ORR） 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行，n6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、 ECG 和实验室结果异常，根据nCTCAE V4.03 判断。 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行，n6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 安全性指标 2 1.疾病缓解持续时间（ DOR）n2.无进展生存期（ PFS）n3.总生存期（ OS） 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行，n6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 有效性指标

1	姓名	朱军，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-88140650	Email	zj@bjcancer.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京	北京
2	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
3	广州医科大学附属第一医院	谭获	中国	广东	广州
4	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西	南昌
5	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南	长沙
6	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州	贵阳
7	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南	郑州
8	中国人民解放军总医院第五医学中心	苏航	中国	北京	北京
9	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京	北京
10	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江	杭州
11	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏	南京
12	苏州大学附属第一医院	黄海雯	中国	江苏	苏州
13	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南	郑州
14	华中科技大学医学院附属同济医院	李登举	中国	湖北	湖北
15	华中科技大学医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	湖北
16	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南	郑州
17	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
18	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
19	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川	成都
20	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
21	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海
22	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
23	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东	广州
24	安徽省立医院	孙自敏	中国	安徽	合肥
25	南方医科大学南方医院	冯茹	中国	广东	广州
26	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽	合肥
27	中国医学科学院血液病医院	易树华	中国	天津	天津
28	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东	广州
29	兰州大学第二医院	张连生	中国	甘肃省	兰州市
30	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
31	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
32	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-11-26
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-12-24
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-05-20
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-29
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；