重庆注射用右旋雷贝拉唑钠I期临床试验-注射用右旋雷贝拉唑钠PK/PD研究

登记号	CTR20190028	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2019-01-15
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司/ 北京华睿鼎信科技有限公司

登记号	CTR20190028
相关登记号	暂无
药物名称	注射用右旋雷贝拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗酸相关性疾病，如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。
试验专业题目	评价不同剂量注射用右旋雷贝拉唑钠对健康志愿者胃内pH值影响的随 机、开放、阳性药平行对照的PK/PD研究
试验通俗题目	注射用右旋雷贝拉唑钠PK/PD研究
试验方案编号	BOJI201750F；版本号2.0版	方案最新版本号	2.1版
版本日期:	2019-08-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-87961518	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省浏阳市经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

评价不同剂量注射用右旋雷贝拉唑钠药物代谢动力学特征，以及对健康志愿者胃内pH值的影响，同时评价安全性。 分析注射用右旋雷贝拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与注射用雷贝拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，探索注射用右旋雷贝拉唑钠合适剂量范围，为后期临床试验提供理论依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄18-40 岁，男女各半； 3 体重指数在19.0-26.0 kg/m2； 4 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康； 5 妊娠试验（育龄期女性）阴性； 6 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史； 7 幽门螺杆菌感染（13C 呼气试验）阴性； 8 同意在签署知情同意书之后的研究期间内采用一种或一种以上经 认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套）。
排除标准	1 筛选前3 年内有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、 胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血或行消化道手术者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检 测阳性； 3 过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者； 4 筛选前3 个月内参加过其它药物临床试验； 5 筛选前2 周内服用任何药物者； 6 筛选前3 个月内有献血史（包括失血）≥200ml 者； 7 有精神病史者； 8 药物滥用者或吸毒者； 9 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 10 筛选前3 个月内每周喝酒超过28 单位酒精[1 单位=285 ml 啤酒、 或25 ml 超过40 度的烈酒、或1 高脚玻璃杯葡萄酒（125ml）]者； 11 每天吸烟超过10 支或等量的烟草者； 12 不能耐受采血者； 13 不耐受pH 导管插管，不愿意继续参加试验； 14 其它原因研究者认为不适合入选者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂，规格10mg，静脉滴注，一天一次，每次10mg，30±1.5分钟恒速静脉滴注，连续使用5天。低剂量组。 2 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂，规格10mg，静脉滴注，每天间隔12小时给药一次，每次10mg，30±1.5分钟恒速静脉滴注，连续使用5天。低剂量组。 3 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂，规格10mg，静脉滴注，每天间隔12小时给药一次，每次20mg，30±1.5分钟恒速静脉滴注，连续使用5天。高剂量组。 4 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂，规格10mg，静脉滴注，一天一次，每次10mg，30±1.5分钟恒速静脉滴注，连续使用5天。低剂量组。 5 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂，规格10mg，静脉滴注，每天间隔12小时给药一次，每次10mg，30±1.5分钟恒速静脉滴注，连续使用5天。低剂量组。 6 中文通用名:注射用右旋雷贝拉唑钠 用法用量:注射剂，规格10mg，静脉滴注，每天间隔12小时给药一次，每次20mg，30±1.5分钟恒速静脉滴注，连续使用5天。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠，英文通用名：Rabeprazoleforinjection，商品名：澳博平 用法用量:注射剂，规格20mg，静脉滴注，每天间隔12小时给药一次，每次20mg，30±1.5分钟恒速静脉滴注，连续使用5天。 2 中文通用名:注射用雷贝拉唑钠，英文通用名：Rabeprazoleforinjection，商品名：奥加明 用法用量:注射剂，规格20mg，静脉滴注，每天间隔12小时给药一次，每次20mg，30±1.5分钟恒速静脉滴注，连续使用5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第 1 天和第 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间占总时间百分比； 用药第1天和第5天 有效性指标 2 用药第 1 天和第 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。 用药第1天和第5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药开始后每个小时胃内pH平均值；n用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值；n用药开始后最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0时间百分比；n胃内pH﹥4.0和6.0时间百分比；n与基线期胃内pH﹥4.0 和6.0时间百分比的比较；n胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时例数百分比。 用药第1天 有效性指标 2 用药开始后每个小时胃内pH平均值；n用药开始后24小时胃内pH 平均值及中位值；n胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比；n与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较；n胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 用药第5天 有效性指标

1	姓名	陈勇川	学位	理学硕士	职称	副主任药师，副教授
	电话	023-68754462	Email	zwmcyc@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
	邮编	400038	单位名称	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	陈勇川	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-07-10
2	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-05；
试验完成日期	国内：2019-12-30；