济南卡培他滨片其他临床试验-卡培他滨片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20190030	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2019-01-14
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20190030
相关登记号	CTR20182286;
药物名称	卡培他滨片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
试验专业题目	卡培他滨片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	卡培他滨片的人体生物等效性试验
试验方案编号	QL-KPTB-150；第1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	13953143009	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

主要研究目的：评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“Xeloda”（卡培他滨片）作用于餐后状态下成年肿瘤患者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“Xeloda ”（卡培他滨片）在成年肿瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-70周岁（包括18和70周岁）的男性或女性 2 组织病理学或细胞学确诊的以下任何肿瘤患者： a. 正在接受卡培他滨单药化疗的结直肠癌患者或乳腺癌患者； b. 正在接受卡培他滨联合化疗的结直肠癌患者或乳腺癌患者 3 ECOG评分为0-2 4 左室射血分数（LVEF）≥50% 5 骨髓功能：ANC≥1.5×109/L 血小板计数≥100×109/L 血红蛋白≥ 90 g/L；肾功：血清肌酐≤正常值上限的1.5 倍 肌酐清除率 ≥ 51 mL/min ；肝功：胆红素≤正常值上限的1.5倍 AST、ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限 6 在筛选前患者对卡培他滨治疗无严重持续毒性（经前一治疗周期恢复后，实验室检查≤1级（NCI CTCAE5.0标准），手足综合征≤2级） 7 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，且能遵守研究方案
排除标准	1 已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏 2 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者 3 筛选期、试验期间以及停止使用卡培他滨后一个月内，需要接受苯妥英、华法林、其他香豆素衍生物抗凝剂、亚叶酸、CYP2C9底物治疗的患者（若患者在筛选前使用了这些药物中的任何一种，则从最后一次用药计必须经过5个半衰期的清除期） 4 出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外） 5 以下任何心脏疾病的患者： a. 不稳定性心绞痛； b. 筛选前6个月内出现过心肌梗死； c. NYHA（纽约心脏协会）II-IV级心衰； d. 严重的心律失常（包括：室性心律失常、急性缺血性或主动传导系统异常有临床意义的心电图等）； e. 有临床意义的心包疾病； f. 其他任何可能导致患者在研究中出现安全性风险的心脏疾病。 6 活化部分凝血活酶时间延长严重程度≥2级的患者（NCI CTCAE5.0标准） 7 传染病检查：丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及乙肝表面抗原阳性（且DNA滴度阳性者）的患者 8 有活动性感染和肺间质性疾病的患者 9 筛选前6个月内有酒精依赖史或酒精呼气测试阳性的患者 10 筛选前30天内参加临床试验的患者 11 筛选前90天内献血/失血（无输血）大于等于200 mL的患者 12 筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者 13 有任何影响口服给药因素的患者 14 在筛选前4周内，进行大手术（需要全身麻醉的手术）或影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者 15 从筛选直到最后一次给药后6个月内不能采取有效避孕措施的患者 16 研究者认为该患者不适合参加试验 17 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性血妊娠试验结果阳性的患者； 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片 用法用量:片剂，规格：150mg；口服，每日一次，每次13片；每周期给药一次。连续给药三周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨片英文名：Capecitabinetablets商品名：希罗达 用法用量:片剂，规格：150mg；口服，每日一次，每次13片；每周期给药一次。连续给药三周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 服药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 λz、Tmax、Kel、t1/2、AUC-%extrap-obs 服药后8小时 有效性指标+安全性指标 2 服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查、心脏彩超结果 服药后8小时 安全性指标

1	姓名	孙玉萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13370582181	Email	1337058582181@163.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	孙玉萍、温清	中国	山东	济南
2	蚌埠医学院第一附属医院	钱军、周焕	中国	安徽	蚌埠
3	河北医科大学第四医院	耿翠芝、王明霞	中国	河北	石家庄
4	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	王腾	中国	江苏	无锡
5	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州	贵阳
6	青岛大学附属医院	于洪升、曹玉	中国	山东	青岛
7	辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁	沈阳
8	重庆市肿瘤医院	王东林	中国	重庆	重庆
9	河北大学附属医院	臧爱民、赵永辰	中国	河北	保定
10	南昌大学第一附属医院	胡锦芳、陈丽	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-15；