长春TQ-A3334片I期临床试验-评价TQ-A3334片与恩替卡韦片、替诺福韦片的相互作用试验

登记号	CTR20190031	试验状态	主动暂停
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-01-17
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20190031
相关登记号	CTR20182248,
药物名称	TQ-A3334片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乙型病毒性肝炎
试验专业题目	评价TQ-A3334片与恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的开放、单中心药物相互作用试验
试验通俗题目	评价TQ-A3334片与恩替卡韦片、替诺福韦片的相互作用试验
试验方案编号	ZDTQ-2018-DDI；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-08-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

评估TQ-A3334片与恩替卡韦分散片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片的药物-药物相互作用，以及TQ-A3334片与恩替卡韦分散片或富马酸替诺福韦二吡呋酯片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类	其他     其他说明:相互作用试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～60岁男性受试者（包括18岁和60岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 12 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 13 心电图异常有临床意义或者男性QTCb>470ms。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 17 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。 18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性。 19 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，一次3片；用药时程：给药2次。多次给药A1、B1组。 2 中文通用名:TQ-A3334片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，一次3片；用药时程：仅一次给药。单次给药A2、B2组。 3 中文通用名:恩替卡韦分散片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：给药1次。单次给药A1组。 4 中文通用名:恩替卡韦分散片 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：给药2次。多次给药A2组。 5 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：给药1次。单次给药B1组。 6 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，一次1片；用药时程：给药2次。多次给药B2组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2和AUC 每次给药前30分钟内，至给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-09-06

主动暂停

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-01-26；
试验完成日期	国内：2019-03-13；