上海盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190032	试验状态	已完成
申请人联系人	陈莉英	首次公示信息日期	2019-01-07
申请人名称	浙江国光生物制药有限公司

登记号	CTR20190032
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅱ型糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验方案编号	WBYY18026;V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈莉英	联系人座机	13758063307	联系人手机号	暂无
联系人Email	cly1270@163.com	联系人邮政地址	浙江省嘉兴市南湖区大桥镇横港路158号	联系人邮编	314001

空腹和餐后生物等效性试验：采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片 250mg（浙江国光生物制药有限公司生产）与 NIPPON SHINYAKU CO LTD.的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®；规格：250mg）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 输血四项、妊娠检查（女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查、腹部 B 超、12 导联心电图 检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 4 受试者无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、 内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠 计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 6 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按 照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在使用临床试验药物前 1 年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限 于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的 胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄； 3 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二甲双胍及其辅料中任何成分过敏者； 4 给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 5 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈啤酒 360 mL，或白酒 45 mL， 或葡萄酒 150mL），或试验期间不能禁酒者； 6 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛选前 1 个月内或试验期间捐献血液或血液制品≥400mL； 8 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 9 筛选前 3 个月内使用过毒品； 10 在筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔 硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或 1 周内参加其他临床试 验机构筛选者； 12 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者； 13 筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 乙肝表面抗原/e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体检测、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 19 酒精呼气检查结果阳性者； 20 尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻； 21 肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg） /（0.818 ×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）； 22 不能签署知情同意书者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服；空腹给药1次，每次1片，用240mL温开水送服；高脂餐后给药1次，每次1片，用240mL温开水送服。用药时程，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名:メトホルミン塩酸塩錠,英文名:MetforminHydrochlorideTablets,商品名:Glycoran 用法用量:片剂；规格0.25g；口服；空腹给药1次，每次1片，用240mL温开水送服；高脂餐后给药1次，每次1片，用240mL温开水送服。用药时程，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz，一般体格检查、生物体征监测和实验室检查 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘敏，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150256	Email	liumindr@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	刘敏	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-05；