新郑布洛芬缓释胶囊；商品名：今来芬布得其他临床试验-布洛芬缓释胶囊（0.3 g/粒）生物等效性研究

新郑新郑市人民医院开展的布洛芬缓释胶囊；商品名：今来芬布得其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

基本信息

登记号	CTR20190034	试验状态	已完成
申请人联系人	张虹	首次公示信息日期	2019-02-02
申请人名称	长春海外制药集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190034
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬缓释胶囊；商品名：今来芬布得
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬缓释胶囊在健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊（0.3 g/粒）生物等效性研究
试验方案编号	CCHW-2018-001-XZ；V1/2018年12月03日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张虹	联系人座机	18686660527	联系人手机号	暂无
联系人Email	961612756@qq.com	联系人邮政地址	吉林省长春市海外街1号	联系人邮编	130000

三、临床试验信息

1、试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g/粒）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3 g/粒）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性及在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
5	男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
6	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

1	筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
4	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6	有支气管哮喘病史；
7	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；
8	在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
9	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10	在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
12	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
13	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
14	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
15	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
16	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:布洛芬缓释胶囊；商品名：今来芬布得	用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，每周期第一天服用0.3g；用药时程：空腹或餐后每周期服用1粒，共两周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:布洛芬缓释胶囊；英文名：Fenbid；商品名：芬必得	用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，每周期第一天服用0.3g；用药时程：空腹或餐后每周期服用1粒，共两周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、λz	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭志彬，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451150	单位名称	新郑市人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	新郑市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2018-12-10

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-06；

TOP

上一个试验目前是第 8222 个试验/共 18798 个试验下一个试验