上海氯雷他定片其他临床试验-氯雷他定片生物等效性试验

登记号	CTR20190051	试验状态	已完成
申请人联系人	朱正标	首次公示信息日期	2020-04-10
申请人名称	江苏黄河药业股份有限公司

登记号	CTR20190051
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计，评价氯雷他定片在健康受试者中空腹/餐后给药的生物等效性研究
试验通俗题目	氯雷他定片生物等效性试验
试验方案编号	LL-20181102 / CRC-C1903 ；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱正标	联系人座机	15961929591	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuzhengbiao@hham.com.cn	联系人邮政地址	江苏省盐城市阜宁县经济开发区黄河路8号	联系人邮编	224400

主要目的：研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（江苏黄河药业股份有限公司，10mg）与参比制剂(Claritine®，10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含临界值）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内； 5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者； 4 筛选前 2 周内服用过任何药物者； 5 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28个标准单位，女性每周饮酒超过 21个标准单位。1 标准单位含 14 g酒精，如 360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者； 7 每日吸烟多于 10支者； 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 HCV 抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性者； 9 妊娠检查阳性者（女性适用）； 10 药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）或酒精呼气测试结果阳性者； 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用240mL水送服；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片英文名：LoratadineTablets商品名：Claritine 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用240mL水送服；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后96小时 有效性指标

1	姓名	余琛 ，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区中心医院一期临床中心
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-13；